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上市

批準

1、1月20日，NMPA官網顯示，智翔金泰研發的賽立奇單抗注射液新適應癥獲批，用于治療放射學陽性中軸型脊柱關節炎（強直性脊柱關節炎）。這也是該產品在中國獲批的第二項適應癥。賽立奇單抗注射液（GR1501注射液）是一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

2、1月20日，NMPA官網顯示，科倫博泰的塔戈利單抗新適應癥獲批，與化療聯用一線治療復發性復發或轉移性鼻咽癌。塔戈利單抗是科倫博泰自主研發的一種人源化IgG1κ亞型單抗，此外，科倫博泰還開展了多項塔戈利單抗單藥或聯合蘆康沙妥珠單抗治療淋巴瘤、三陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等疾病的臨床研究。

申請

3、1月22日，CDE官網顯示，梯瓦（Teva）申報的3.1類治療用生物制品瑞瑪奈珠單抗注射液（fremanezumab）申報上市，用于成年患者偏頭痛的預防性治療。瑞瑪奈珠單抗是一種人源化CGRP單克隆抗體，有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射，或每季度給藥675mg，即每3個月一次皮下注射。

4、1月24日，CDE官網顯示，拜耳的非奈利酮片新適應癥申報上市，預測用于治療左心室射血分數輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分數保留（HFpEF）的心衰患者。非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質激素受體（MR）拮抗劑，該產品已經在全球包括中國、歐洲、日本美國在內的90多個國家和地區獲準用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病。

5、1月24日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥1類新藥舒地胰島素注射液申報上市，用于治療成人2型糖尿病。舒地胰島素注射液是恒瑞醫藥自主研發的一款長效胰島素類似物，其基于desB30人胰島素設計并對其B29位賴氨酸進行側鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。

批準       

6、1月20日，CDE官網顯示，百濟神州1類新藥BG-60366片獲批臨床，擬開發治療EGFR突變型非小細胞肺癌。BG-60366是百濟神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），該產品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產生持久的信號抑制作用。

7、1月20日，CDE官網顯示，賽諾菲1類新藥SAR444656獲批臨床，擬開發適應癥包括特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解劑，由Kymera Therapeutics和賽諾菲共同開發。

8、1月23日，CDE官網顯示，由河南師范大學和知微生物醫藥聯合申報的1類新藥TM471-1膠囊獲得兩項臨床，擬開發適應癥為多發性硬化（MS）。這是河南師范大學化學化工學院藥物研究與開發創新團隊和知微生物研發的BTK抑制劑，該產品最早于2023年12月首次在中國獲批IND，適應癥為B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

申請

9、1月23日，CDE官網顯示，田邊三菱制藥1類新藥MT-7117片（Dersimelagon）申報臨床。MT-7117是一種黑皮質素-1受體（MC1R）的選擇性激動劑，該產品正在Ⅲ期臨床研究中被開發用于治療紅細胞生成性原生卟啉癥（EPP）和X連鎖原卟啉癥（XLP），以及在Ⅱ期臨床研究中被評估治療系統性硬化癥（SSc）。