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仿制藥信任危機加劇

仿制藥的信任危機，似乎還在加劇。

繼上周鄭民華等20位上海市政協委員共同提交了一份，“關于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物”的提案，將仿制藥的質量問題推至輿論中心后，本周有關“仿制藥一致性評價大量數據雷同”的事件，再次引發了業內大量關注與討論。

根據《夏志敏醫生》發布的文章，國家藥品監督管理局公布的仿制藥一致性評價數據中，存在大量雷同現象，甚至小數點后兩位都完全相同。比如，瑞舒伐他汀鈣片和鹽酸曲美他嗪片等仿制藥在不同廠家之間的數據對比中，出現了驚人的相似性。

對此，國家藥監局藥審中心數據管理處發布更正聲明：經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題，已經對錯誤信息進行了更正。

這起數據雷同事件被證實只是一場烏龍，但公眾對于仿制藥的信任危機并未真正得到解決。或許，只有從監管、政策和企業自身多方面入手，才能真正解決這一問題，讓患者用上放心藥。

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連花清瘟膠囊降至1元/盒

醫保局通過集采敦促藥企以價換量，也有藥企、渠道出于各種原因大降價促銷。

近期，有報道稱以嶺藥業的連花清瘟膠囊，在某些銷售渠道的價格降至1元/盒（0.35g*24粒）。目前，美團買藥等平臺同規格正常售價在10元左右。

無獨有偶，去年底也有網友在種草社區分享，在京東秒殺看到1盒連花清瘟膠囊（24粒）秒殺價是1元，加上紅包、支付有禮僅需0.01元。最終收到的是臨期藥品，生產日期是2022年12月10日，有效期是2025年5月。

不出意外，前述1元/盒的連花清瘟膠囊，同樣為臨期藥品。

而1月24日，氨基君看到京東大藥房的促銷售價為6.5元/盒，3盒到手5.85元/盒；以嶺京東自營官方旗艦店的售價為4.18元（PLUS到手價），3盒到手不足4元/盒，有效期均為2025年5月。

疫情期間，很多家庭和個人開始囤藥，特別是連花清瘟膠囊備受青睞。當時，一盒24粒裝的連花清瘟膠囊價格在60元附近，還不一定有貨。

資本市場上，以嶺藥業也沒有逃過資金的爆炒。

最后的結果表明，即使是感染高峰，很多人囤藥了根本就用不上。隨著感染高峰大幅下降，這些當時被囤積的藥品開始被拋棄，價格也開始大幅跳水，以嶺藥業的股價也隨之暴跌。

不只是連花清瘟膠囊，像布洛芬、抗原檢測試劑等當時被瘋搶的藥品、醫療器械，現在都已經回歸正常。

事實證明，只要是炒作，最終都是一地雞毛。

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國產創新藥單藥大賣35.5億

艾力斯2024年大賣35.5億元。

1月21日，艾力斯發布了2024年業績預告：預計2024年度實現營業收入35.5億元，同比增加75.90%；歸母凈利潤為14.3億元， 同比增加121.99%。

艾力斯的增長仍主要來自第三代EGFR抑制劑奧希替尼的me too藥物伏美替尼。靠著這款大單品，其不僅率先盈利，營收更是三連跳，由2021年的5億美元到2023年進入醫保后的20.18億元，2024年的35.5億元。

業內預計，伏美替尼銷售額達到40億元不成問題；預告發布后，還有機構預測，伏美替尼在國內的銷售峰值有望達到80億元。

毫無疑問，艾力斯已經在商業化層面證明了自己。只不過，其未來還需在研發層面繼續發力。

因為，眼下的高增長并不能改變EGFR領域競爭激烈的現狀。這也是其業績預告發布后股價一度下跌的核心。

當然，在其他自研管線距上市較遠的情況下，艾力斯也開始了BD，比如引進基石藥業的RET抑制劑普拉替尼，加科思的KRAS G12C抑制劑戈來雷塞、SHP2抑制劑JAB-3312。

這些管線會對艾力斯帶來什么改變？

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印度30萬CAR-T獲批，但不是攪局者

接下來，把眼光放到海外。

印度再出“白菜價”細胞療法。1月20日，印度細胞治療公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T療法（商品名：Qartemi）已獲得印度監管機構中央藥品標準管理組織的批準上市，用于治療成人B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。

這也是全球首個用于(B-NHL的CAR-T療法。相比之下，市場更關注的則是其價格，約4萬-5.8萬美元，折合人民幣僅在29萬-43萬元之間。

這不是印度藥企第一次通過低價CAR-T吸引到業內的目光。2024年3月，《Nature》雜志文章就曾指出，印度ImmunoACT開發的CAR-T產品，單次治療費用僅3~4萬美元。

為什么印度能做出低價CAR-T？很大程度上來源于其對人力、物力及生產材料成本的控制，尤其放棄進口試劑，節省了大量成本。

印度獨特的低價策略，無疑給全球CAR-T市場帶來了不小的震撼。但卻很難成為攪局者。原因無他，印度很難復制。

印度有其特殊的仿制藥和專利保護政策，同時在CAR-T領域也一直缺藥，因此可以犧牲一定的產品療效來兌換可及性。

而無論是中國還是美國，監管審核標準都完全不同，兩者間很難直接對比。加之均有多款CAR-T產品獲批，產品療效的門檻已經在競爭中被提高。

當然，印度也為我們帶來了啟示，降低成本也的確是一眾CAR-T企業的努力方向之一。比如提升原材料國產化替代程度，生產工藝優化等等。

除此之外，現階段，國內CAR-T企業也在努力推動商保覆蓋、推出按療效價值支付計劃。期待CAR-T療法在國內的可及性，能夠早日得到提升。

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特朗普推翻拜登政府的醫保新嘗試

印度將一些高價藥的價格打下來，特朗普正式就任后，卻推翻了拜登政府的醫保新嘗試。

1月20日，特朗普再次上臺后，不僅再次決定退出WHO，他還撤銷了一項旨在建立覆蓋昂貴細胞和基因療法的途徑的政策。

這是拜登執政期間，美國CMS（美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心）推出的一項新嘗試。簡單來說，CMS計劃推出CGT準入模型，通過按療效付費和聯邦保險的類帶量采購，來降低價格。

模型率先試點的產品是Bluebird、Vertex/CRISPR的鐮狀細胞病（SCD）基因療法Casgevy（定價220萬美元）、Lyfgenia（310萬美元）。

如此天價的基因療法針對的疾病，是一種不成比例地影響美國黑人的遺傳性血液疾病。根據CMS官網，美國大約有10萬名美國人患有SCD，他們當中近半患者參與了美國的“窮人醫保”Medicaid，每年給美國衛生系統造成近3億美元的負擔。

隨著基因療法的推出，為患者帶來治療希望的同時，也讓Medicaid支付壓力山大。這才有了創新支付的改革嘗試。

去年12月份，Bluebird、Vertex/CRISPR與美國CMS正式達成按“按療效付費”的協議，原計劃是2025年1月正式推出新的支付模式。

目前，這一切，隨著特朗普的上臺充滿了變數。CMS關于細胞基因療法的支付方式改革，是否還會繼續，以及IRA對美國創新藥的影響，又會如何演變？