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1月22日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，梯瓦（Teva）公司申報的3.1類新藥瑞瑪奈珠單抗注射液上市申請已獲得受理。公開資料顯示，瑞瑪奈珠單抗（fremanezumab）是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）配體。 該產品適用于成年患者偏頭痛的預防性治療。

根據梯瓦公司此前新聞稿介紹，瑞瑪奈珠單抗有兩種給藥方案：每月給藥225mg，即每月一次皮下注射，或每季度給藥675mg，即每3個月一次皮下注射。此外，該產品可由醫療專業人員給藥，亦可在家由患者或護理人員給藥。 

截圖來源：CDE官網

CGRP信號通路是治療偏頭痛的熱門靶點，全球范圍內已經有多款CGRP受體或CGRP本身的抗體類療法獲批上市，用于偏頭痛的預防治療。瑞瑪奈珠單抗即是一種人源化CGRP單克隆抗體，它可選擇性結合CGRP配體，并阻斷兩種CGRP亞型（α-和β-CGRP）與受體結合。既往多項研究顯示，瑞瑪奈珠單抗可顯著減少慢性偏頭痛（CM）和發作性偏頭痛（EM）患者的頭痛天數，且安全性良好 。

瑞瑪奈珠單抗在2018年、2019年分別在美國和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監督管理局授權，落地粵港澳大灣區。

根據梯瓦公司近期新聞稿，瑞瑪奈珠單抗在中國的3期臨床研究結果已經發布。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估每月和每季度皮下注射瑞瑪奈珠單抗預防性治療成人偏頭痛的療效、安全性和耐受性。該研究共招募365名患者，按1:1:2的比例隨機分組，分別接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗或安慰劑。結果顯示：

• 瑞瑪奈珠單抗起效迅速，顯著減少患者偏頭痛天數：治療12周時，與安慰劑相比，瑞瑪奈株單抗治療組的每月偏頭痛天數較基線平均減少幅度更大（-4.6天 vs -2.8天），且早在治療第1周就觀察到了偏頭痛天數的減少。

• 瑞瑪奈珠單抗顯著減少每月急性頭痛藥物的使用天數：治療12周時，與安慰劑相比，瑞瑪奈株單抗治療組每月使用任何急性頭痛藥物的平均天數較基線減少更多（-3.0天vs -1.1天），且早在第1個月就觀察到了急性偏頭痛治療藥物使用天數的減少。

• 瑞瑪奈珠單抗減少每月偏頭痛天數≥50%的患者比例更高：治療12周時，與安慰劑相比，瑞瑪奈株單抗治療組中每月偏頭痛天數減少≥50%的患者比例更高（58% vs 35%），且早在第1個月即顯現出更高的有效率。

• 瑞瑪奈珠單抗耐受性良好，未出現新的安全問題：所有治療組中出現不良事件（AE）的受試者數量基本一致（每月給藥組的AE數量更多），最常見的發生率高于安慰劑組的AE為注射部位反應（≥5%），暈眩、失眠、血膽紅素升高、高脂血癥（≥2%）。總體來說，中國人群的安全性和耐受性特征與全球研究一致，未出現新的安全問題。

偏頭痛是一種常見的慢性疾病。世界衛生組織（WHO）將偏頭痛列為10種致殘性最強的內科疾病之一。該病的典型特征是持續4至72小時的間歇性發作，并可能引起惡心、嘔吐、畏聲、畏光的中度至重度搏動性頭痛。此外，偏頭痛的負擔以及對再次發作的恐懼可能會對生活質量產生重大負面影響。

本次瑞瑪奈珠單抗在中國申報上市，意味著該產品有望在不久的將來惠及更多患者。

值得一提的是，瑞瑪奈珠單抗還有望用于預防6~17歲兒童和青少年患者發作性偏頭痛。梯瓦公司于2024年12月公布了一項新的3期臨床研究結果。該研究評估了瑞瑪奈珠單抗預防6~17歲兒童和青少年患者發作性偏頭痛的有效性和安全性。結果顯示，與安慰劑相比，瑞瑪奈珠單抗在12周內的療效在統計學上顯著優于安慰劑，在12周的時間內顯著減少了每月偏頭痛天數（MMD）和每月頭痛天數（MHD），其良好的安全性與在成人人群中觀察到的結果一致。