1月14日，安徽省醫療保障工作會議在合肥舉行。會議提到“打造效率醫保，實施藥品耗材集采擴品擴圍，推進集采‘三進’工作。繼續開展乙類大型醫用設備集采，牽頭全國生物藥品聯盟集采。”此前全國藥品集中帶量采購主要集中在化學仿制藥和胰島素專項集采。而生物類似藥工藝相對復雜，且獲批數量有限，只在部分省份進行過小規模嘗試，如2022年廣東省和安徽省的集采中都包含了利妥昔單抗生物類似藥，但尚缺乏大規模、跨區域的集采。但今年很可能成為生物類似藥集采元年。據統計，目前國內已上市生物類似藥數十款，涵蓋16個品種，其中10個品種在2024年銷售額超過或接近10億元，涉及齊魯制藥、正大天晴、博銳生物、復宏漢霖、信達生物等眾多藥企。2015年12月，中國藥監局出臺《生物類似藥研發與評價技術指導原則》。2019年2月，藥監局批準首個生物類似藥（復宏漢霖的利妥昔單抗注射液）。2020年新的《藥品注冊管理辦法》專門將“生物類似藥”分為一類（3.3類），指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。目前，國內已上市生物類似藥數十款，涵蓋16個品種（不含胰島素類，后文中的品種統計數量均不包括胰島素類），其中10個品種在2024年銷售額超過或接近10億元，涉及齊魯制藥、正大天晴、博銳生物、復宏漢霖、信達生物等眾多藥企。隨著生物類似藥的相繼獲批，國內生物類似藥市場不斷擴大。弗若斯特沙利文數據顯示，預計到2030年，國內生物類似藥市場將達到589億元。據統計，國內生物藥原研+生物類似藥獲批企業達到3家及以上的品種有12個，且部分品種已形成充分競爭的市場格局，例如貝伐珠單抗已有羅氏的原研安維汀，以及12個國產生物類似藥。數據顯示，貝伐珠單抗2023年在樣本醫院的銷售額高達84億元，2024上半年銷售額50.84億元，全年銷售額可能超過100億元，遠超大部分創新藥的市場表現。曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗等品種每年銷售額高達數十億元，而且都已形成原研+仿制達到3家及以上的競爭格局，這些品種市場體量大、競爭格局充分，將是納入生物類似藥集采的首選目標。另外，阿柏西普、烏司奴單抗等全球暢銷且新晉專利到期的品種，已有齊魯制藥等國內藥企拿下首仿，在不久的將來也將成為市場激烈競爭的大品種。在研藥物方面，近幾年CDE受理的治療用生物制品3.3類藥品臨床申請和上市申請數量逐年增加，為更多品種集采奠定了基礎。
從市場規模來看，貝伐珠單抗銷售額最高，每年銷售額近百億元，且獲批企業數量也最多，已有12家生物類似藥獲批上市。另外，曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗、雷珠單抗、利拉魯肽、阿達木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗、阿柏西普這9款生物藥在樣本醫院的年銷售額已達到或接近十億元。不過，并非所有大品種都已形成充分競爭，雷珠單抗和阿柏西普都僅有齊魯制藥一家獲批生物類似藥。貝伐珠單抗（bevacizumab）由羅氏原研，是一款抗血管內皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），2010年2月在國內上市，商品名：安維汀。2018年，貝伐珠單抗在中國的專利保護到期。不久后，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）在國內上市。而如今，已有12家國產貝伐珠單抗上市，包括齊魯制藥、信達生物、博安生物、恒瑞醫藥、百奧泰、貝達藥業、復宏漢霖、東曜藥業、正大天晴、神州細胞、華蘭基因、上海生物制品研究所。數據顯示，2023年貝伐珠單抗在樣本醫院的銷售額84.16億元，2024上半年銷售額50.84億元，預計全年銷售額將超過100億元。從企業來看，齊魯制藥的安可達在2019年底上市后，2021年銷售額就已超過原研羅氏，目前約占據市場份額的50%。其次為羅氏，雖然面對眾多生物類似藥合圍，但其市場份額依然維持在20%左右。另外，信達生物的達攸同年銷售額也超過10億元，其余藥企占比較小，但總計占比在不斷增長。曲妥珠單抗（trastuzumab）也是由羅氏原研，是一種人源性抗HER2單克隆抗體，是乳腺癌治療的一款里程碑式產品。該藥于2002年9月獲得NMPA批準上市，商品名：赫賽汀。其首款生物類似藥來自復宏漢霖的漢曲優，該藥于2020年獲批上市，但直到2023年才迎來第二款生物類似藥——博銳生物的安瑞澤。目前國內已有5款曲妥珠單抗的生物類似藥獲批上市，分別來自復宏漢霖、博銳生物、正大天晴、安科生物和齊魯制藥。2023年曲妥珠單抗在樣本醫院的銷售額55.32億元，2024上半年銷售額28.67億元。從企業來看，羅氏仍占據超過60%的市場份額，復宏漢霖占比約35%，其余3家由于獲批時間尚短，市場占比極少。利妥昔單抗（rituximab）也是羅氏旗下經典抗腫瘤藥，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，這也是全球首個用于抗腫瘤的靶向單抗藥物。該藥于2008年4月在中國獲批上市，商品名為美羅華。2013年，該藥中國專利到期，2019年2月，國家藥監局批準復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市，成為國內獲批的首個生物類似藥，目前已有4款利妥昔單抗生物類似藥在國內獲批上市，分別來自復宏漢霖、信達生物、正大天晴和上海生物制品研究所。2023年利妥昔單抗在樣本醫院的銷售額為40.8億元，2024上半年銷售額21.75億元。從企業來看，羅氏和復宏漢霖占比較大，但信達生物的達伯華銷售額正在快速增長，市場份額也在不斷擴大，2024上半年占比已達25%，直追復宏漢霖。其余市場規模大、競爭充分的生物類似藥還有帕妥珠單抗、利拉魯肽、阿達木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗。
