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痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎!長春金賽藥業(yè)1類新藥上市獲受理
發(fā)布時間: 2025-01-27     來源: 求實藥社

1月25日,長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限公司宣布控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司伏欣奇拜單抗注射液(曾用名金納單抗注射液)的上市申請(受理號:CXSS2500015)獲NMPA受理,適應(yīng)癥為:成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

據(jù)公告,伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β(IL-1β)單抗,通過阻斷IL-1β與IL-1受體 I(IL-1RI)和IL-1 受體II(IL-1RII)結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用。

已完成的一項伏欣奇拜單抗在中國健康成年男性受試者中的隨機、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗結(jié)果顯示,伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。

注射用伏欣奇拜單抗(曾用名注射用金納單抗)是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款I(lǐng)L-1β單抗凍干制劑,已經(jīng)針對GA適應(yīng)癥開展了一系列研究并遞交了新藥上市申請(NDA)。

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