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1 月 21 日，強(qiáng)生宣布，美國 FDA 已批準(zhǔn) SPRAVATO® (esketamine，艾司氯胺酮) CIII 鼻噴霧劑的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA），使該藥成為首個且唯一一個用于至少對兩種口服抗抑郁藥治療效果不佳的成人患者的單藥療法。

本次新獲批的適應(yīng)癥為單藥療法適應(yīng)癥，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，此前該項(xiàng) sNDA 于 2024 年 7 月在美國開始上市申報歷程。

本次歐盟批準(zhǔn)是基于 3 期臨床試驗(yàn) MARIPOSA 研究（NCT04487080）。MARIPOSA 研究是一項(xiàng)隨機(jī) 3 期臨床試驗(yàn)，共納入 1074 例患者，旨在評估 EGFR/c-MET 雙抗埃萬妥單抗聯(lián)用三代 EGFR-TKI 蘭澤替尼一線治療 EGFR 突變 NSCLC。該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）。這些數(shù)據(jù)在 2023 年 ESMO 大會的主席研討會環(huán)節(jié)中展示，而更長期的隨訪數(shù)據(jù)則在 2024 年國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）世界肺癌大會（WCLC）上公布。

2025 年 1 月 7 日，強(qiáng)生宣布了新的積極的總生存期（OS）頂線結(jié)果，表明埃萬妥單抗 + 蘭澤替尼達(dá)到了 OS 的最終預(yù)先指定的次要終點(diǎn)，并且與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物奧希替尼單藥治療相比，在 OS 方面顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。預(yù)計(jì)中位 OS 將超過一年。這些具有里程碑意義的 OS 數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上展示。

1 月 22 日，Tris Pharma 宣布其用于治療急性疼痛的首創(chuàng)口服雙 NMR 激動劑 Cebranopadol 的關(guān)鍵性 III 期臨床試驗(yàn) ALLEVIATE-1 取得積極結(jié)果。

ALLEVIATE-1 臨床試驗(yàn) (NCT06545097) 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究。該研究旨在評估 Cebranopadol 與安慰劑相比對全腹部整形術(shù)后中度至重度急性疼痛的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)數(shù)字評價量表（NRS）評估的鎮(zhèn)痛效果。

臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，使用 400 µg（每天一次、連續(xù)兩天）Cebranopadol 治療可顯著降低疼痛強(qiáng)度（最小二乘均值差異為 59.2）。此外，Cebranopadol 的耐受性通常良好，安全性與安慰劑相當(dāng)，沒有與 Cebranopadol 相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。最常見的不良事件是惡心。

Cebranopadol 是一種 FIC 的試驗(yàn)性療法，通過靶向 NOP 和 MOP 兩種關(guān)鍵受體（雙 NMR 激動劑），治療中度至重度疼痛以及阿片類藥物使用障礙 (OUD)。這兩個受體部分同源，在調(diào)節(jié)疼痛生物學(xué)信號通路方面發(fā)揮著互補(bǔ)和不同的作用。

目前已經(jīng)有超過 2200 名患者參與了 Cebranopadol 的疼痛管理研究。研究證實(shí) Cebranopadol 在急性疼痛、慢性疼痛和糖尿病神經(jīng)性疼痛方面表現(xiàn)出積極的臨床效果，并且具有良好的安全性。FDA 也曾授予 Cebranopadol 快速通道資格，用于治療慢性腰痛。