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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，1月20日~1月25日，有8款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品包括了小分子、蛋白降解劑、抗體偶聯藥物（ADC）等類型。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息。

輝瑞（Pfizer）：PF-07868489

作用機制：靶向BMP9的生物制品新藥

適應癥：肺動脈高壓

輝瑞（Pfizer）申報的1類新藥PF-07868489獲批臨床，擬開發治療肺動脈高壓。根據輝瑞官網管線資料，這是一款靶向BMP9的生物制品新藥，為在研的新分子實體，目前正在國際范圍內針對健康成年人和肺動脈高壓（PAH）患者開展1期臨床研究。在肺動脈高壓的治療中，BMP9相關療法正在被日益關注。研究表明，BMPR-II失活導致內皮功能障礙以及增殖和凋亡之間的平衡改變，這是肺動脈高壓的特征。

賽諾菲：SAR444656

作用機制：IRAK4蛋白降解劑

適應癥：特應性皮炎、化膿性汗腺炎

賽諾菲（Sanofi）1類新藥SAR444656獲批臨床，擬開發適應癥包括特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。公開資料顯示，這是一款IRAK4蛋白降解劑，由Kymera Therapeutics和賽諾菲共同開發。該產品曾被獵藥人網站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。利用靶向蛋白降解完全消除IRAK4會影響其激酶和支架功能，因此有可能實現廣泛、耐受性良好的抗炎作用，提供多種免疫炎癥疾病的新治療途徑。

百濟神州：BG-60366片

作用機制：EGFR降解劑（EGFR CDAC）

適應癥：非小細胞肺癌

百濟神州1類新藥BG-60366片獲批臨床，擬開發治療EGFR突變型非小細胞肺癌。公開資料顯示，這是百濟神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機制，有望實現EGFR信號完全抑制。在近日召開的第43屆摩根大通年度醫療健康大會（JPM）中 ，百濟神州將這款產品列入7款“高潛力”的早期研發管線。該產品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產生持久的信號抑制作用。當用于前期治療線時，非冗余機制有望防止發生耐藥。

弼領生物：BL0175注射液

作用機制：蛋白降解劑納米偶聯藥物

適應癥：乳腺癌

弼領生物1類新藥BL0175注射液獲批臨床，擬用于絕經后激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。根據弼領生物新聞稿介紹，這是其開發的新一代蛋白降解劑納米偶聯藥物，此前已在美國獲批IND。該產品具有在血液循環中高度穩定、腫瘤組織中高度富集、腫瘤微環境中持續釋放蛋白降解劑，并且超深層腫瘤滲透等特點。在臨床前研究中，BL0175注射液對乳腺癌無論是單藥還是聯合治療都顯示出治療潛力。

科倫博泰：注射用SKB445

作用機制：ADC

適應癥：晚期實體瘤

科倫博泰1類新藥注射用SKB445獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。這是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點研發的新型抗體偶聯藥物（ADC），具體靶點尚未披露。該產品在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗。

除了上述新藥，本周還有其他多款1類新藥首次在中國獲批IND，包括：嘉興安帝康生物申報的化藥1類新藥ADC308片，擬開發治療子宮內膜異位癥（EMs）相關中重度疼痛、子宮肌瘤相關月經過多；青佰欣達醫藥申報的化藥1類新藥QBT-006顆粒，擬開發治療膽汁淤積性肝病；健康元申報的化藥1類新藥JKN2306片，擬開發治療急性疼痛等，此處不再一一介紹。期待這些在研新藥后續進展順利，早日為患者帶來新的治療選擇。