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賽諾菲 CD38 單抗新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)獲批上市

日前，賽諾菲宣布其 CD38 單抗「艾沙妥昔單抗」新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合，治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

新聞稿指出，艾沙妥昔單抗是全球首個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療 VRd 聯(lián)合, 治療不適合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 單抗, 如今也成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批該適應(yīng)癥的抗 CD38 單抗。

艾沙妥昔單抗（Isatuximab）是賽諾菲從 ImmunoGen 引進(jìn)的單抗藥物，雙方的合作早在 2017 年達(dá)成。2020 年 3 月，該藥首次獲 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，與泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）聯(lián)用治療既往接受過至少兩種前期治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名為 Sarclisa®；同年 5 月、6 月又分別在歐盟和日本獲批；2025 年 1 月首次在中國(guó)獲批上市。

勃林格殷格翰first-in-class肺纖維化療法納入優(yōu)先審評(píng)

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰那米司特片（nerandomilast）優(yōu)先審評(píng)審批資格，其擬定適應(yīng)癥為用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。