恒瑞創(chuàng)新長效胰島素申報上市
日前，恒瑞發(fā)布公告，稱其提交的 1 類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療成人 2 型糖尿病。該產(chǎn)品為國內首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物。
舒地胰島素注射液是恒瑞自主研發(fā)的基礎長效胰島素，具備起效平穩(wěn)、藥效維持時間長和產(chǎn)生夜間性低血糖風險低等優(yōu)點。目前全球范圍內已有同類產(chǎn)品獲批上市，如諾和諾德的德谷胰島素（Tresiba）和賽諾菲的甘精胰島素（Toujeo）。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，2023 年 Tresiba 和 Toujeo 銷售額分別為 11.26 億美元和 12.15 億美元。2024 年 12 月，舒地胰島素注射液治療成人 2 型糖尿?。═2DM）患者的兩項關鍵 Ⅲ 期臨床試驗（301 研究和 302 研究）均已完成，分別為在基礎胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的 T2DM 患者中，評價舒地胰島素注射液和甘精胰島素的有效性和安全性的多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的 Ⅲ 期研究。301 研究由復旦大學附屬中山醫(yī)院作為牽頭單位，全國 56 家中心共同參與，研究共隨機入組 423 例受試者。302 研究由北京大學人民醫(yī)院作為牽頭單位，全國 68 家中心共同參與，研究共隨機入組 513 例受試者。兩項研究結果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療 26 周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，舒地胰島素組在 T2DM 患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項研究均達到了主要研究終點。
阿斯利康 PD-1/CTLA4 雙抗啟動 III 期臨床
今日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，阿斯利康登記了一項 Volrustomig（沃蘇米單抗，PD-1/CTLA4 雙抗）治療高風險局部晚期宮頸癌女性的全球 III 期研究（CTR20250226）。
這是一項 Volrustomig 治療含鉑類同步放化療后未進展的高風險局部晚期宮頸癌女性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球 III 期研究（eVOLVE-Cervical），主要終點是 PFS。該試驗共有 213 家機構參與，國內計劃入組 130 名受試者，國際 800 名受試者。Volrustomig 是一款 PD-1/CTLA4 雙抗。除了宮頸癌以外，阿斯利康針對 Volrustomig 還布局了多個適應癥，非小細胞肺癌、胸膜間皮瘤以及頭頸部鱗狀細胞癌均已進入 III 期臨床，膽道癌、肝癌、胃癌也進入了 II 期臨床階段。
