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近日，國(guó)外制藥業(yè)主流媒體Endpoints發(fā)表題為《中國(guó)生物制藥的崛起正威脅美國(guó)藥企的主導(dǎo)地位》文章，從實(shí)際案例到局中人的觀點(diǎn)，體現(xiàn)了國(guó)外制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的觀感。現(xiàn)就文中的主要內(nèi)容與大家分享，原文并不是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)報(bào)導(dǎo)，可能片面強(qiáng)調(diào)了中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，建議謹(jǐn)慎參考。

CD24發(fā)現(xiàn)者開(kāi)發(fā)進(jìn)度落后于中國(guó)藥企

文中著重介紹的一個(gè)案例，是CD24的發(fā)現(xiàn)者所在的Pheast Therapeutics，盡管在研究上占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，卻在中國(guó)藥企德琪的快速追趕下逐漸落后。

2019年，斯坦福大學(xué)教授Irv Weissman及其同事發(fā)表了一篇關(guān)于CD24的研究論文，提出了一種針對(duì)某些侵襲性癌癥的新方法。CD24是一種“別吃我”信號(hào)，保護(hù)癌細(xì)胞免受免疫系統(tǒng)的攻擊。該研究為開(kāi)發(fā)治療卵巢癌和三陰性乳腺癌等侵襲性癌癥的藥物提供了可能。隨后，Weissman與同事共同創(chuàng)立了Pheast Therapeutics，并在2020年籌集了7600萬(wàn)美元，試圖將這一發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為藥物。

然而，盡管Pheast Therapeutics在早期研究上領(lǐng)先，但來(lái)自中國(guó)的生物制藥公司德琪卻更快地將這一發(fā)現(xiàn)推向臨床試驗(yàn)。德琪注意到Weissman的論文后，迅速啟動(dòng)了針對(duì)CD24的藥物開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，并于2023年在美國(guó)四個(gè)地點(diǎn)開(kāi)始了臨床試驗(yàn)。按照目前的進(jìn)度，德琪有望在Pheast Therapeutics之前完成研究并報(bào)告數(shù)據(jù)。

對(duì)于Pheast Therapeutics的落后，公司首席執(zhí)行官Roy Maute對(duì)外媒表示，他們花費(fèi)了額外時(shí)間來(lái)優(yōu)化藥物的療效并降低潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。他認(rèn)為，雖然速度重要，但“第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)并不一定意味著第一個(gè)獲得批準(zhǔn)，也不一定是最能為患者帶來(lái)影響的藥物”。作為發(fā)現(xiàn)者，Weissman并未直接回答記者對(duì)于進(jìn)度落后的問(wèn)題，他表示，美國(guó)需要在將早期發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為臨床試驗(yàn)方面投入更多資源，這是中國(guó)目前做得更好的地方。他強(qiáng)調(diào)：“我希望我們有競(jìng)爭(zhēng)力，我希望我們能夠理解如何才能更具競(jìng)爭(zhēng)力。”

國(guó)外公司難免憂心忡忡，但也有應(yīng)對(duì)之策

另一個(gè)案例是Meliora Therapeutics，一家總部位于舊金山的生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤的小分子藥物。自2022年以來(lái)，該公司在生物制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中面臨著來(lái)自中國(guó)同行的巨大挑戰(zhàn)，這促使他們采取了獨(dú)特的策略以保持競(jìng)爭(zhēng)力。

公司首席執(zhí)行官David Li表示，在探索潛在生物靶點(diǎn)時(shí)，幾乎每個(gè)領(lǐng)域都已出現(xiàn)中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。他指出，中國(guó)藥企不僅在已知領(lǐng)域表現(xiàn)出色，其創(chuàng)新能力和高效執(zhí)行力也對(duì)全球生物制藥行業(yè)構(gòu)成了巨大壓力。Li在參觀中國(guó)實(shí)驗(yàn)室時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)匾詣?chuàng)新為導(dǎo)向的研發(fā)環(huán)境和高效運(yùn)作能力讓他意識(shí)到，要在執(zhí)行層面超越中國(guó)同行，難度極大。

為應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，Meliora選擇專(zhuān)注于尚未被充分開(kāi)發(fā)的獨(dú)特生物靶點(diǎn)，并選擇不公開(kāi)這些靶點(diǎn)的具體信息。Li認(rèn)為，這種策略是公司保持競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。他指出：“我們選擇的靶點(diǎn)是其他公司無(wú)法輕易觸及的，這正是我們的核心競(jìng)爭(zhēng)力。”

Li還提到，中國(guó)生物制藥的崛起對(duì)美國(guó)生物制藥行業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。他在社交媒體X（前身是推特）上分享了對(duì)中國(guó)生物制藥崛起的看法，引發(fā)了行業(yè)內(nèi)對(duì)美國(guó)生物制藥公司未來(lái)發(fā)展的擔(dān)憂。例如，一位來(lái)自華盛頓州溫哥華的新藥研發(fā)公司Absci的研究員Muneeb Sultan在X上表示：“如果美國(guó)生物制藥公司承擔(dān)了所有生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，但卻沒(méi)有足夠長(zhǎng)的生物學(xué)+化學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期，這種研發(fā)模式將無(wú)法持續(xù)。”

盡管憂心忡忡，但在這些創(chuàng)始人的話里話外，讀不出情緒或質(zhì)疑，而是將中國(guó)企業(yè)作為一個(gè)嚴(yán)肅的對(duì)手，正在積極采取對(duì)策。

中國(guó)創(chuàng)新與中國(guó)速度已漸漸被習(xí)慣和接受

在最近舉行的JP摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，中國(guó)生物制藥的崛起成為了一個(gè)熱門(mén)話題。與會(huì)的國(guó)際行業(yè)專(zhuān)家和企業(yè)高管對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的快速發(fā)展表達(dá)了復(fù)雜而多樣的看法。

Gilead首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson指出，過(guò)去五年中，中國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了顯著且根本性的變化。他認(rèn)為，這種變化源于中國(guó)管理層的國(guó)際化背景，許多管理者曾在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家接受培訓(xùn)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)后回到中國(guó)，推動(dòng)了行業(yè)的快速發(fā)展。Dickinson強(qiáng)調(diào)，中國(guó)生物制藥的崛起將對(duì)全球行業(yè)格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

與此同時(shí)，Stifel全球醫(yī)療保健集團(tuán)董事總經(jīng)理Tim Opler預(yù)測(cè)，未來(lái)五年內(nèi)，中國(guó)生物制藥公司將在所有層面與國(guó)際企業(yè)展開(kāi)全面競(jìng)爭(zhēng)。他指出，中國(guó)公司不僅在傳統(tǒng)領(lǐng)域表現(xiàn)出色，還在細(xì)胞和基因治療等新興領(lǐng)域迅速追趕，未來(lái)有望在全球市場(chǎng)占據(jù)重要地位。

然而，這種快速崛起也引發(fā)了行業(yè)的焦慮。一些美國(guó)生物制藥公司擔(dān)心，中國(guó)藥企的高效執(zhí)行力和快速研發(fā)能力可能會(huì)削弱美國(guó)在全球生物制藥領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)。例如，上文中的Meliora的CEO David Li在會(huì)上表達(dá)了對(duì)中國(guó)同行的擔(dān)憂，他提到中國(guó)藥企在創(chuàng)新領(lǐng)域的快速發(fā)展和高效運(yùn)作，使得美國(guó)企業(yè)面臨更高的競(jìng)爭(zhēng)門(mén)檻。

盡管存在競(jìng)爭(zhēng)，但也有觀點(diǎn)認(rèn)為中國(guó)生物制藥的崛起對(duì)全球行業(yè)有積極意義。Lux Capital的投資者指出，中國(guó)生物制藥的快速發(fā)展減少了“me-too”產(chǎn)品的市場(chǎng)空間，激勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)更具創(chuàng)新性的藥物。他認(rèn)為這種競(jìng)爭(zhēng)壓力可能對(duì)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生凈積極效應(yīng)。

大藥企、風(fēng)投和政客，紛紛采取行動(dòng)

中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)的崛起正在吸引全球大藥企和風(fēng)險(xiǎn)資本的目光，但同時(shí)也引發(fā)了美國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)和政界的擔(dān)憂和應(yīng)對(duì)措施。這種復(fù)雜的關(guān)系不僅反映了全球生物制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)格局，也揭示了地緣政治因素在其中所扮演的角色。

一方面，大型制藥公司看到了中國(guó)在藥物研發(fā)速度和成本效益方面的優(yōu)勢(shì)，紛紛尋求與中國(guó)企業(yè)的合作。例如，前不久默沙東支付了1.12億美元預(yù)付款（最高可達(dá)19億美元），獲得了翰森制藥的肥胖癥藥物的獨(dú)家許可。這一交易不僅為默沙東帶來(lái)了潛在的重磅藥物，還展示了中國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的競(jìng)爭(zhēng)力。與此同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)資本也在積極布局中國(guó)市場(chǎng)，尋找具有潛力的創(chuàng)新藥資產(chǎn)。波士頓的RA Capital Management等投資機(jī)構(gòu)表示，他們正在密切關(guān)注中國(guó)生物制藥公司的發(fā)展，并從中尋找有前景的分子進(jìn)行授權(quán)，以拓展美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。

相對(duì)于商界的積極，另一方面，中國(guó)生物制藥的快速發(fā)展也引發(fā)了美國(guó)行業(yè)協(xié)會(huì)和政界的擔(dān)憂。生物技術(shù)創(chuàng)新組織（Biotechnology Innovation Organization，該組織曾《生物安全法案》引發(fā)熱議時(shí)，計(jì)劃采取措施將藥明康德從其會(huì)員名單中刪除）正在評(píng)估多項(xiàng)政策和立法提案，旨在加快美國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新的步伐，并確保美國(guó)在這一關(guān)鍵領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。該組織認(rèn)為，中國(guó)生物制藥的崛起對(duì)美國(guó)的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)成了挑戰(zhàn)，因此需要采取措施來(lái)增強(qiáng)美國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，美國(guó)眾議院中國(guó)問(wèn)題特別委員會(huì)（House Select Committee on China）一直密切關(guān)注中國(guó)生物制藥的發(fā)展，特別是其對(duì)數(shù)據(jù)和生物安全的潛在威脅。盡管《生物安全法案》最終遭遇失敗，但該委員會(huì)表示，他們正與中國(guó)政府支持的生物制藥公司展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，并計(jì)劃與美國(guó)生物制藥公司合作，以找到應(yīng)對(duì)中國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的方法。這反映了美國(guó)部分政界人士對(duì)中國(guó)生物制藥崛起的警惕態(tài)度不斷加深，還將繼續(xù)試圖通過(guò)政策手段來(lái)遏制中國(guó)在該領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。