歐洲藥典(EP)委員會宣布批準三項新的通則標準,涉及 mRNA 疫苗及其成分的生產和質量控制,以促進其在預防傳染病方面的開發。
委員會在去年 5 月份發布了這些新通則以征求反饋意見。委員會表示,mRNA 疫苗領域在過去幾年中發展迅速,并不斷發展成為一種針對抗不同傳染病的越來越重要的技術。
歐洲藥典會表示,新冠 mRNA 疫苗的開發和批準提供了巨大的動力,并為編碼各種特定抗原的新疫苗奠定了基礎。這種情況“凸顯了整個歐洲乃至其它地區 mRNA 疫苗統一質量標準的必要性。”
這些新通則標準的通過將“為這些新產品的開發商和制造商以及監管它們的全球監管機構和國家控制實驗室提供支持,為 mRNA 疫苗的生產和控制提供了要求框架。”
這些通則標準包括:
人用 mRNA 疫苗(5.36),涵蓋用于人類的 mRNA 疫苗,包括包裹在脂質納米顆粒中的 mRNA,即,mRNA-LNP 產品;
用于生產人用 mRNA 疫苗的 mRNA 物質(5.39),涵蓋用于制造 mRNA 疫苗的 mRNA 物質;
用于制備 mRNA 物質的 DNA 模板(5.40),涵蓋用作制備 mRNA 物質的起始材料的線性 DNA 模板。
歐洲藥典會表示,這一行動是 mRNAVAC 工作組內部合作的結果,該工作組由來自世界各地的工業界、學術界、許可機構和國家控制實驗室的多元化專家組成。
mRNAVAC 工作組是在 2022 年 6 月舉行的 EDQM 納米藥物研討會后成立的。其目的是以利益相關者在活動期間分享的想法為基礎,并整合疫情期間和疫情后從 mRNA 疫苗中獲得的經驗。
目前正在研究 mRNA 疫苗對各種傳染病的治療效果,以及其在治療心臟病和中風方面的潛力。
新的通則標準文本將于 2025 年 7 月在歐洲藥典上發表。
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