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武田 CD38 單抗在國內啟動 III 期臨床

1 月 21 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，武田登記了一項 Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治療慢性原發性免疫性血小板減少癥（ITP）的 III 期臨床試驗。

這是一項隨機、 雙盲、平行分組、安慰劑對照的國際多中心 III 期臨床研究，旨在評估 Mezagitamab 相比安慰劑在年齡 ≥18 歲的慢性 ITP 受試者實現持久血小板應答的有效性和安全性。

主要終點是第 24 周實現持久血小板應答，次要終點包括截至第 24 周血小板計數 ≥50000/μL 的累積周數、至首次實現血小板計數 ≥50000/μL 的時間 、截至第 24 周血小板計數 ≥30000/μL 且較基線至少翻倍的累積周數 、實現血小板完全應答等。

該研究共有 104 家機構共同參與，其中中國機構有 16 家，主要研究者為中國醫學科學院血液學研究所主任醫師楊仁池。研究預計在中國篩選 50 例受試者，入組 30 例受試者。國際計劃入組 117 名受試者。

新聞稿顯示，Mezagitamab 是一款全人源免疫球蛋白 IgG1 單克隆抗體（mAb），對表達 CD38 的細胞（包括漿母細胞、漿細胞和自然殺傷細胞）具有高親和力，從而導致這些細胞耗竭。Mezagitamab 可以提供快速且持續的血小板應答改善，并將血小板計數恢復到功能水平。該產品每周皮下注射一次。

第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 獲 FDA 批準上市

1 月 17 日 (美國當地時間)，第一三共和阿斯利康共同宣布，美國 FDA 已批準 DATROWAY®（ 達卓優® ，Datopotamab deruxtecan 德達博妥單抗）上市，用于治療既往接受過內分泌治療和化療的 HR 陽性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。Insight 數據庫顯示，這是全球第二款獲得 FDA 批準上市的 TROP2 ADC。

FDA 本次的批準是基于 TROPION-Breast01 研究的結果。TROPION-Breast01 是一項全球、隨機、多中心、開放標簽的 Ⅲ 期試驗，旨在評估德達博妥單抗與研究者選擇的單藥化療在不可切除或轉移性 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌患者中的療效和安全性。試驗的主要終點為經盲態獨立中心 (BICR) 評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

安全性方面，德達博妥單抗組整體安全性良好，未發現新的安全性問題。德達博妥單抗治療組和化療組 3 級或以上治療相關不良事件（TRAE）發生率分別為 21% 和 45%，德達博妥單抗組不到化療組的一半。

除了美國，德達博妥單抗此前已于 2024 年 12 月在日本獲批上市，用于治療 HR 陽性、HER2 陰性無法切除或復發的乳腺癌患者。據悉，該適應癥已同步在歐盟和中國提交了上市申請并正在審評中。 

除 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌之外，目前第一三共和阿斯利康還在臨床試驗中探索德達博妥單抗治療其它更多適應癥的潛力，包括多種乳腺癌和肺癌適應癥等正處于 III 期開發階段，以及泌尿腫瘤、婦科瘤種，以及消化道腫瘤處于早期開發階段。

其中，德達博妥單抗在肺癌領域已進展到 NDA 階段。2024 年，第一三共和阿斯利康已向 FDA 遞交了該藥的肺癌適應癥上市申請，用于治療既往接受過全身治療（包括 EGFR 靶向治療）的局部晚期或轉移性表皮生長因子受體突變 (EGFR m) NSCLC 成年患者，該適應癥已獲得 FDA 突破性療法 （BTD）認證，且該申請已被 FDA 納入優先審評。