強生公司(Johnson & Johnson)今日宣布,歐盟委員會已批準Lazcluze(lazertinib)與Rybrevant(amivantamab)聯用,一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)第19號外顯子缺失(ex19del)或第21號外顯子L858R突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。
歐盟委員會的批準基于3期臨床試驗MARIPOSA的結果。該研究評估了Lazcluze聯合Rybrevant,與活性對照osimertinib相比,一線治療攜帶上述EGFR變異的NSCLC患者的療效。分析顯示,Rybrevant與Lazcluze聯用,與活性對照藥物相比,可將疾病進展或死亡風險降低30%。聯合療法與活性對照藥物組患者的中位無進展生存期(PFS)分別為23.7個月與16.6個月。此外,聯合療法組的中位緩解持續時間(DOR)比活性對照藥物長9個月(25.8個月比16.7個月)。
2025年1月7日,強生公司宣布了積極的總生存期(OS)頂線結果,顯示Lazcluze聯合Rybrevant達到了預先設定的次要終點,與現有標準治療相比,為OS提供了統計顯著并具有臨床意義的改善。這些具有里程碑意義的OS數據將于即將召開的醫學會議上發布。
Rybrevant是一款人源化EGFR/MET靶向雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機制,不但能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導,還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。Rybrevant于2021年5月獲得美國FDA的加速批準,用于治療經FDA批準的檢測發現EGFR外顯子20插入突變、接受鉑類化療過程中或化療后病情進展的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者。Lazcluze則是一種具高選擇性、可穿越血腦屏障的第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制劑。
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