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強生（Johnson & Johnson）今日宣布，美國FDA已批準其Spravato（esketamine）鼻噴霧劑用以治療難治性抑郁癥（TRD）成人患者。試驗結果顯示，Spravato在第4周時達到主要終點。并且與安慰劑相比，早在24小時內就可迅速且顯著地改善患者的抑郁癥狀。根據新聞稿，Spravato是獲批用以治療至少對兩種口服抗抑郁藥應答不佳的成人抑郁癥（MDD）患者的首款單藥療法。

目前，全球范圍內約每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁癥是最常見的精神疾病之一，全球約2.8億患者。與此同時，近2/3抑郁癥患者無法從現有療法中獲得充分緩解。當重度抑郁癥患者對2種及以上的治療方法沒有應答時，就可能進展為難治性抑郁癥，這些患者對于新的治療方法有巨大的需求。

此次獲批的主要依據是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究的積極結果。分析顯示，Spravato單藥治療在蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）總分改善方面，較安慰劑具有快速且顯著的優效性。在第28天，Spravato對患者在MADRS全部10項評分上均表現出數值上的改善。在第4周，7.6%的安慰劑組患者和22.5%的Spravato組患者達到緩解（MADRS總分≤12）。此外，此前試驗結果顯示，在患者接受Spravato首次治療后24小時內，其MADRS總分就迅速發生改善，并且這種變化至少持續了4周。

SPRAVATO作為單藥治療的安全性特征與其聯合口服抗抑郁藥的現有臨床及真實世界數據一致，未發現新的安全性問題。

強生在2023年公布Spravato于Escape-TRD臨床3b期試驗中，治療TRD患者的積極結果。分析顯示，接受Spravato治療的患者在8周后達到緩解的可能性是活性對照組的1.54倍。試驗詳細結果刊登于《新英格蘭醫學雜志》。此試驗結果為醫生提供了使用Spravato治療難治性抑郁癥短期和長期療效的重要信息。

Spravato鼻噴劑是一種非選擇性、非競爭性NMDA受體拮抗劑，可能幫助修復抑郁癥患者大腦細胞的神經連接。該療法已獲得美國FDA批準與口服抗抑郁藥物聯用，治療TRD和伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者。2023年4月，該藥在中國獲批與口服抗抑郁藥聯合緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。