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 美國 FDA 于 1 月 15 日公布了發(fā)送給賽諾菲子公司、前健贊公司位于麻薩諸塞州的生產(chǎn)工廠的警告信，對工廠的生產(chǎn)問題表示嚴重擔憂。賽諾菲于 2012 年收購了健贊。

檢查員表示，賽諾菲的生產(chǎn)、加工、包裝或貯存方法、設施或控制未能滿足 FDA 的監(jiān)管要求。具體來說，工廠未能調(diào)查其生產(chǎn)實踐中的所有關鍵偏差。

檢查員指出，2022 年 1 月至 2024 年 7 月期間，賽諾菲 20% 的生物反應器運行因污染和其它質(zhì)量故障而被拒絕。但工廠未能充分調(diào)查關鍵偏差。警告信中寫道，“調(diào)查未能確定所有潛在的促成原因，沒有考慮與指定的 [不合格] 外觀事件根本原因相矛盾的工程研究結論，也沒有記錄所有調(diào)查活動。”

FDA 檢查員表示，賽諾菲未能證明其生產(chǎn)工藝能夠可靠地復制符合其預定質(zhì)量要求的 API。在某些情況下，工廠一再偏離其經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝。

警告信還指出賽諾菲使用被檢查員認為不適合在微生物控制的生產(chǎn)環(huán)境中使用的設備。檢查員表示，移動推車和用于建立臨時無菌邊界的設備不適合生產(chǎn)。雖然公司對這些擔憂的回應是，他們正在評估推車的設計改進和額外的人員培訓，但 FDA 表示回應不夠充分。

FDA 調(diào)查人員表示，他們發(fā)現(xiàn)截至 2024 年 6 月底，賽諾菲的質(zhì)量部門未能解決大約 84 項未結和逾期偏差調(diào)查，以確保其設施符合 CGMP 標準。賽諾菲表示，問題在于其受過培訓的調(diào)查員中有相當一部分已經(jīng)離職，新來的調(diào)查員在流程知識方面存在差距，待放行批次被優(yōu)先處理，并且公司內(nèi)部偏差績效指標的傳達方式存在不一致。

FDA 列出了賽諾菲應采取的幾個步驟來解決待處理偏差調(diào)查的問題，包括制定全面的評估和補救計劃，以確保其質(zhì)量部門擁有所需的權力和資源，并審查其程序的適當性。

FDA 寫道，“這封信中的重大發(fā)現(xiàn)表明，公司的質(zhì)量部門無法充分行使其權力和/或職責。公司必須為質(zhì)量部門提供適當?shù)臋嗔妥銐虻馁Y源來履行其職責并始終如一地確保藥品質(zhì)量。”

最后，F(xiàn)DA 檢查員指出賽諾菲未能確保報告和評估其所有產(chǎn)品偏差，調(diào)查關鍵偏差并記錄其發(fā)現(xiàn)。