成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

Replimune Group今日宣布，美國FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）與抗PD-1抗體nivolumab聯(lián)用，治療晚期黑色素瘤患者的生物制品許可申請（BLA），F(xiàn)DA同時授予該BLA優(yōu)先審評資格，預計在2025年7月22日前完成審評。

RP1是一款基于單純皰疹病毒（HSV）的溶瘤病毒免疫療法。它同時表達GALV-GP R-蛋白和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在增強腫瘤殺傷效力，癌細胞死亡的免疫原性，并激活全身性的抗腫瘤免疫反應。RP1通過注射到淺表和/或深層/內臟腫瘤中來治療患者。它曾經獲得FDA授予的突破性療法認定。

該BLA的支持數據來源于IGNYTE試驗的主要分析結果，該試驗評估了RP1聯(lián)合nivolumab治療黑色素瘤患者的療效。這些患者曾接受過PD-1靶向療法治療后疾病出現(xiàn)進展。在2024年第39屆癌癥免疫治療學會年會（SITC 2024）中公布的結果顯示，約三分之一的患者獲得確認緩解。根據FDA要求的RECIST v1.1標準評估，患者的總緩解率（ORR）為32.9%。根據修正RECIST評估方案（mRECIST）v1.1評估的完全緩解（CR）率為15%。在既往接受過抗PD-1和抗CTLA-4療法的患者中，ORR為27.7%；而在對抗PD-1初始耐藥的患者中，ORR為35.9%。患者的中位緩解持續(xù)時間（DOR）為21.6個月。

目前，驗證性3期臨床試驗IGNYTE-3正在進行中，評估RP1聯(lián)合nivolumab治療晚期黑色素瘤患者的療效，這些患者包括在抗PD-1和抗CTLA-4抗體治療后病情進展的患者，或不適合接受抗CTLA-4抗體治療的患者。

黑色素瘤是常見皮膚癌之一，僅在美國，2024年估計約有10萬例新發(fā)病例和8000例患者因此死亡。標準治療方案包括使用免疫檢查點抑制劑治療，但約有一半患者對治療無應答或在治療后病情進展。對于免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者，可選的治療方案非常有限，且沒有可用的標準治療方案。