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WHO 于 1 月 7 日發布了題為《兒科藥物的研發：制劑處方要點》指南草案，鼓勵開發配方更好、質量更高的兒科藥物。

該指南草案側重于特定的關注領域，并非旨在解決“一般監管原則”。此外，不涵蓋臨時制劑和配藥，這些內容將在單獨的指南中涉及。

根據指南草案，由于缺乏適合兒科患者的配方，藥劑師、醫療保健專業人員、父母和照顧人員通常需要以產品特性總結（SmPC）或產品標簽中未指定的方式調整成人給藥。這些修調整可能包括打碎、壓碎或切割藥片。WHO 表示，操作兒童劑型的風險已在“幾十年”中得到證實。

指南以 WHO 此前為促進新兒科藥物的開發并提高其質量、安全性和療效所做的努力為基礎。這些努力包括 2020 年啟動的全球兒科制劑加速器（Global Accelerator for Pediatric Formulations，GAP-f），旨在建立一種可持續機制，以“確保兒科藥物的安全有效使用”并在加速的時間內推廣“更耐用”的兒科制劑。

指南概述了一套一般原則，包括給藥問題、最終用戶的需求和可接受性標準。指南還討論了配方設計，包括質量和生物制藥分類系統，以及輔料和包裝以及標簽的考量因素。此外，指南還涵蓋了給藥途徑，例如口服或腸內、直腸、腸外和皮膚或透皮給藥。

在配方設計部分，指南指出，藥物最好采用即用型配方，以盡量減少醫護人員、父母或照顧者在用藥前調整劑量的需要。但有些情況下，某些調整是無法避免的。

指南進一步建議，避免開發需要頻繁給藥的藥物，例如每天兩次以上，這可能會與大齡兒童的用藥時間發生沖突。

指南還建議制藥商設計問卷、偏好研究或建模方法來評估藥物的可接受性。指南指出，“盡早關注配方是否適合目標年齡組至關重要，因為可接受性較差的配方也可能影響兒科試驗的結果。”

指南還建議制藥商咨詢處理兒科和新生兒患者的組織，以獲取有關劑量的準確信息。例如，加拿大和英國的團體已經開展了一項研究，教授兒童服用口服固體劑型時的吞咽技巧，以減少對液體制劑的需求。

指南還敦促制藥商避免使用著色劑，以免引起過敏反應，尤其是在嬰幼兒藥物中。為了防止意外錯誤地給用不同規格的藥物，或為了掩蓋與活性藥物成分相關的“不愉快”顏色，在這些情況下使用著色劑可能是合理的。

該指南草案目前正在征求意見，計劃于今年 3 月發布工作文件供討論。WHO 藥物制劑規范專家委員會（ECSPP）預計將于今年 9 月通過該指南。