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本次獲批主要基于一項評價塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究。研究結果顯示，與化療相比，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌可獲得更優(yōu)的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續(xù)時間（DoR），且無論患者 PD-L1 表達如何，均可獲益。塔戈利單抗聯(lián)合化療組的中位 PFS 未達到，安慰劑聯(lián)合化療中位 PFS 達到 7.9 個月（HR=0.47，95％CI：0.33-0.66，單側p<0.0001），疾病進展或死亡風險降低了 53%；ORR 為 81.7%vs74.5%；中位 DoR為 11.7vs5.8 個月（HR=0.48，95％CI：0.32-0.70），比安慰劑組延長近 1 倍；目前中位總生存期（OS）仍未成熟，不過已觀察到塔戈利單抗聯(lián)合化療總生存期的獲益趨勢（HR=0.62，95％CI：0.32-1.22），其死亡風險降低了 38%1。塔戈利單抗同時顯示出良好的安全性。

此外科倫博泰已于 2025 年1 月 20 日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗通知書，同意其開發(fā)的創(chuàng)新ADC藥物 SKB445 的新藥臨床試驗申請。