1月20日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示,康方生物旗下康方匯科(上海)生物有限公司自主研發的LAG-3/PD-1雙特異性抗體“AK129注射液”獲批臨床默示許可,擬適應癥為抗PD-1和LAG-3雙特異性抗體AK129聯合治療晚期實體瘤,這是AK129注射液獲批臨床的第四項適應癥。
此前曾獲批臨床的適應癥包括:AK129聯合化療聯合或不聯合卡度尼利單抗(研發代號:AK104)治療一線HER2-胃癌/胃食管結合處腺癌,AK129單藥或聯合AK117治療PD-1/L1抑制劑治療失敗的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤,晚期惡性腫瘤。
AK129是康方生物自主研發的靶向人PD-1和LAG3的雙特異性抗體。已發布于AACR 2022年會的臨床前研究結果顯示,與PD-1和LAG-3抗體聯合療法相比,AK129可介導更強的免疫激活。AK129不僅具有優越的抗原結合性,有效阻滯PD-1/LAG-3信號通路,還可促進PBMC中IL-2和IFN-γ產生。此外,AK129在動物實驗中顯示了強大的抗腫瘤活性。
值得一提的是,2022年3月,百時美施貴寶聯合療法Opdualag(PD-1抗體+LAG-3抗體)首次獲得美國FDA批準上市。AK129可同時靶向兩個免疫抑制性受體PD-1和LAG-3,協同抑制抗腫瘤免疫反應,解除腫瘤微環境中的免疫抑制。AK129不僅可阻斷LAG-3,提高T細胞免疫應答,同時還可阻斷PD-1可促發免疫反應協同性增強,進一步提高免疫細胞的活性,增強抗腫瘤免疫反應,有望表現出更佳的治療效果。
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