1 月 22 日，CDE 官網(wǎng)顯示，梯瓦制藥瑞瑪奈珠單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)用于預(yù)防性治療偏頭痛。
瑞瑪奈珠單抗是一款人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體，并阻斷兩種 CGRP 亞型（α- 和 β-CGRP）與受體結(jié)合，可用于每月至少有 4 天偏頭痛的成人患者預(yù)防性治療偏頭痛，能顯著減少患者的偏頭痛發(fā)作。
瑞瑪奈珠單抗是目前唯一一種擁有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）靈活的皮下注射給藥選擇的 CGRP 單抗類藥物。該藥已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)獲批用于成年患者偏頭痛的預(yù)防性治療，并在 2023 年 10 月通過(guò)“港澳藥械通”政策成功落地粵港澳大灣區(qū)。
2024 年 4 月，梯瓦公布了一項(xiàng)瑞瑪奈珠單抗偏頭痛預(yù)防性治療的中國(guó) III 期研究結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)性、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估皮下注射瑞瑪奈珠單抗在治療發(fā)作性偏頭痛或慢性偏頭痛患者（年齡 18-70 歲）方面的有效性、安全性和耐受性。
研究共招募 365 名患者，按 1:1:2 的比例隨機(jī)分組，分別接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞瑪奈珠單抗或安慰劑。主要目標(biāo)是證明瑞瑪奈珠單抗對(duì)患有偏頭痛的中國(guó)成年受試者的療效。次要目標(biāo)是進(jìn)一步證明瑞瑪奈珠單抗的療效，以及安全性和耐受性。
結(jié)果顯示，瑞瑪奈珠單抗成功達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少，療效表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑。
治療 12 周時(shí)，與安慰劑相比，瑞瑪奈株單抗治療組的每月偏頭痛天數(shù)較基線平均減少幅度更大（-4.6 天 vs -2.8 天，P＜0.0001），且早在治療第 1 周就觀察到了偏頭痛天數(shù)的減少。
治療 12 周時(shí)，與安慰劑相比，瑞瑪奈株單抗治療組每月使用任何急性頭痛藥物的平均天數(shù)較基線減少更多（-3.0 天 vs -1.1 天，P＜0.0001），且早在第 1 個(gè)月就觀察到了急性偏頭痛治療藥物使用天數(shù)的減少。
治療 12 周時(shí)，與安慰劑相比，瑞瑪奈株單抗治療組中每月偏頭痛天數(shù)減少 ≥50% 的患者比例更高（58% vs 35%，P<0.0001），且早在第 1 個(gè)月即顯現(xiàn)出更高的有效率。
安全性方面，所有治療組中出現(xiàn)不良事件（AE）的受試者數(shù)量基本一致（每月給藥組的 AE 數(shù)量更多），最常見的發(fā)生率高于安慰劑組的 AE 為注射部位反應(yīng)（≥5%），暈眩、失眠、血膽紅素升高、高脂血癥（≥2%）。總體來(lái)說(shuō)，中國(guó)人群的安全性和耐受性特征與全球研究一致，未出現(xiàn)新的安全問(wèn)題。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)僅有 1 款 CGRP 單抗上市，即加卡奈珠單抗（禮來(lái)），此外還有 1 款處于 III 期臨床階段，即 Eptinezumab（靈北制藥）。
