2025年1月20日，科倫博泰的塔戈利單抗注射液再獲藥監局批準，新增適應癥為聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發性或轉移性鼻咽癌（受理號CXSS2400049）。此前，塔戈利單抗已獲批用于治療二線及以上化療失敗的同類患者。此次新適應癥的獲批，標志著塔戈利單抗在鼻咽癌治療領域的應用范圍進一步擴大。
鼻咽癌是一種發生在鼻咽部的惡性腫瘤，因其發病部位隱蔽，早期癥狀不明顯，往往導致確診時已處于中晚期。鼻咽癌的傳統治療方法主要包括手術、放療和化療。
手術通常用于早期鼻咽癌患者，通過切除腫瘤組織來達到根治的目的。然而，對于中晚期患者，手術往往難以徹底切除腫瘤，且術后復發率高；
放療則是鼻咽癌治療的重要手段之一，通過高能射線照射腫瘤部位，殺滅或抑制腫瘤細胞生長。但放療的副作用明顯，如口腔干燥、張口困難、聽力下降等，嚴重影響患者的生活質量；
化療則通過化學藥物殺滅腫瘤細胞，但化療藥物在殺滅腫瘤細胞的同時，也會損傷正常細胞，導致一系列毒副反應，如惡心、嘔吐、脫發等。
此外，鼻咽癌具有高度的復發和轉移傾向，即使經過手術、放療和化療的綜合治療，患者的五年生存率仍然較低。因此，探索新的、更為有效的治療方法，成為鼻咽癌治療領域亟待解決的問題。隨著對腫瘤免疫學的深入研究，免疫治療逐漸成為鼻咽癌治療的新方向。免疫治療通過激活患者自身的免疫系統，使其能夠識別和殺滅腫瘤細胞，從而達到治療腫瘤的目的。與傳統療法相比，免疫治療具有更高的特異性和選擇性，能夠減少對正常細胞的損傷，提高患者的生活質量。然而，免疫治療并非萬能，其療效受到多種因素的影響，如患者的免疫狀態、腫瘤的免疫逃逸機制等。因此，如何優化免疫治療策略，提高治療效果，成為當前鼻咽癌免疫治療領域的研究熱點。塔戈利單抗是一種人源化IgG1κ亞型單克隆抗體，可特異性結合細胞程序性死亡配體-1（PD-L1），阻斷其與程序性死亡受體-1（PD-1）之間的相互作用。PD-1/PD-L1通路是腫瘤免疫逃逸的重要機制之一，腫瘤細胞通過表達PD-L1與T細胞上的PD-1結合，從而抑制T細胞的活化和增殖，使T細胞無法發揮抗腫瘤作用。塔戈利單抗通過阻斷這一通路，解除腫瘤細胞對T細胞的抑制作用，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用。
- 首先，塔戈利單抗作為一種免疫治療藥物，具有更高的特異性和選擇性，能夠減少對正常細胞的損傷，提高患者的生活質量。
- 其次，塔戈利單抗在治療復發或轉移性鼻咽癌患者中顯示出一定的療效，為那些經過傳統療法治療后失敗的患者提供了新的治療機會。
- 再次，塔戈利單抗的安全性相對較高，臨床試驗結果顯示，其三級免疫相關不良事件發生率較低，且未觀察到三級以上的不良事件，這為患者提供了一條較為穩妥的治療路徑。
此外，塔戈利單抗還在開發用于治療淋巴瘤以及作為復發性或轉移性鼻咽癌的一線治療藥物。這種多適應癥的開發策略，將進一步拓寬塔戈利單抗的臨床應用場景。塔戈利單抗正參與一項針對復發或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）的一線治療臨床試驗（CTR20220691），形式為隨機、雙盲、多中心III期研究。此試驗將塔戈利單抗聯合順鉑與吉西他濱的方案，與安慰劑聯合化療進行對比。試驗范圍覆蓋多個中心，共計納入295名受試者。研究旨在科學評估該聯合療法對R/M NPC患者的療效與安全性，通過嚴謹設計確保數據客觀性，為R/M NPC的治療提供新的潛在方案。根據已公布的多中心、單臂Ⅱ期臨床數據，塔戈利單抗在治療過的復發性或轉移性鼻咽癌中國患者中顯示出一定療效。截至2021年7月13日，中位隨訪時間為21.7個月，總分析集人群中經獨立評審委員會評估的總緩解率為26.5%，疾病控制率為56.8%。中位無進展生存期為2.8個月，中位緩解持續時間為12.4個月，中位總生存期為16.2個月。這些數據表明，塔戈利單抗在治療復發或轉移性鼻咽癌患者中具有一定的療效，能夠延長患者的生存期，提高患者的生活質量。塔戈利單抗作為一款專門針對復發或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）的創新抗PD-L1單抗藥物，其在市場中的獨特價值體現在為鼻咽癌患者群體開辟了新的治療途徑，特別是在傳統療法療效受限且副作用較為顯著的現狀下，其臨床價值尤為凸顯。據2023年最新全球癌癥數據，鼻咽癌新發病例總數約為13.3萬例，其中中國地區的新發病例數接近全球總數的一半，這直接反映出鼻咽癌在中國的高發病率，同時也預示著針對該病癥的治療藥物擁有巨大的市場需求潛力。塔戈利單抗的上市，無疑是對這一龐大市場需求的有效回應。在競品方面，國內已有4款PD-1單抗藥物獲批用于鼻咽癌的治療，它們分別是特瑞普利單抗（由君實生物研發）、卡瑞利珠單抗（恒瑞醫藥出品）、派安普利單抗（由康方生物與正大天晴聯合開發）以及替雷利珠單抗（百濟神州的產品）。這些競品藥物的上市，一方面豐富了鼻咽癌的治療手段，為患者提供了更多選擇；另一方面，也加劇了市場競爭，促使各藥企不斷優化產品性能，提高治療效果。
