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科倫博泰 PD-L1 單抗新適應癥鼻咽癌獲批

今日，藥監(jiān)局官網顯示，科倫博泰塔戈利單抗注射液新適應癥獲批，聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌。（受理號：CXSS2400049）

此前 2024 年 12 月底，塔戈利單抗已獲藥監(jiān)局批準用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復發(fā)性或轉移性（R/M）鼻咽癌。此次獲批，是對塔戈利單抗鼻咽癌適用人群的進一步拓展。

塔戈利單抗是一種人源化 IgG1κ 亞型單克隆抗體，可特異性結合 PD-L1，阻斷其與 PD-1 之間的相互作用，從而解除腫瘤細胞通過 PD-1/PD-L1 通路對 T 細胞的抑制作用，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用。2018 年 8 月，科倫博泰將塔戈利單抗在大中華地區(qū)以外的開發(fā)、生產和商業(yè)化權益獨家授權給和鉑醫(yī)藥。

目前，塔戈利單抗正在開展一項聯合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯合化療一線治療 R/M NPC 的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗（CTR20220691），該研究共入組 295 名受試者。

智翔金泰 IL-17A 單抗新適應癥強直性脊柱炎獲批上市