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1月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，百濟神州1類新藥BG-60366片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。公開資料顯示，這是百濟神州在研的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），其具有差異化作用機制，有望實現(xiàn)EGFR信號完全抑制。在近日召開的第43屆摩根大通年度醫(yī)療健康大會（JPM）中 ，百濟神州將這款產(chǎn)品列入7款“高潛力”的早期研發(fā)管線。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），該產(chǎn)品可廣泛覆蓋多種EGFR突變，破壞EGFR支架功能，產(chǎn)生持久的信號抑制作用。當(dāng)用于前期治療線時，非冗余機制有望防止發(fā)生耐藥。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品對奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變有效性較高，不影響野生型EGFR，蛋白質(zhì)組選擇性良好，每日口服給藥表現(xiàn)出較強的有效性。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，百濟神州目前已經(jīng)登記了一項開放標(biāo)簽、多中心、1a/1b期臨床研究，旨在評估BG-60366的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步抗腫瘤活性。這項研究將評估BG-60366在晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者中的作用。根據(jù)公示信息，該研究計劃在美國、澳大利亞、中國等國家和地區(qū)的36個研究中心開展，預(yù)計納入93名受試者，研究已經(jīng)于2024年11月正式開始。