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重點內容：

1、泡罩是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度、壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統。

2、在確定泡罩符合預期用途的基礎上，通過必要的研究和評估，確定泡罩的關鍵質量屬性，應對泡罩形狀、規格等進行控制，擬定質量標準，進行質量控制，確保泡罩的泡型容積、壁厚、布局、泡罩板尺寸、密封面積、密封強度等可滿足藥品盛裝、堆碼、運輸、儲存等要求。

3、由于泡型基材在加工成泡過程中經加熱、拉伸塑變，膜材微觀孔徑、壁厚均發生明顯改變，材料物理性能，特別是阻隔性能發生較大變化，因此應對泡罩的透氣性、透水性等阻隔性能進行控制，以滿足藥品質量控制要求。

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根據《中國藥典》編制大綱規劃，我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則，為確保標準的科學性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎上，擬對上述指導原則再次征求社會各界意見（詳見附件）。征求意見期為自發布之日起三個月。  

請認真研核。若有異議，請及時來函反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。  

聯系人：陳蕾、朱冉  

電話：010-67079566、67079581  

通信地址：北京市東城區法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室  

郵編：100061

藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則