黑帮大佬的我的365天在线观看,免费三级现频在线观看免费,国产乱码卡二卡三卡43

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國內新聞

國內新聞

首次折戟，這款新藥重新申報上市
發布時間: 2025-01-22 來源: Insight數據庫

1 月 21 日，CDE 官網顯示，長春瀾江醫藥 LJ01003 的上市申請獲受理。根據臨床試驗進展，Insight 數據庫推測用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

來源：CDE 官網

LJ01003 是一款改良型化藥，劑型為普通膠囊劑，包括 10mg 和 20mg 兩個規格。早在 2023 年 4 月，該產品就已在國內申報上市，但 2024 年 11 月 25 日其受理號（CXHS2300045/6）出現在藥品通知件中，未獲藥監局批準。Insight 數據庫顯示， LJ01003 共在國內登記了 1 項臨床試驗。

2022 年，長春瀾江開展了 LJ01003 在健康受試者的 PK/PD 研究（登記號：CTR20222057，代號：RP-CM-LJ01003-2）。這是一項隨機、開放、多次給藥、兩周期、交叉對照設計的研究，旨在評估 LJ01003 膠囊與奧美拉唑鎂腸溶片（洛賽克 MUPS）在中國健康成人中的 PK/PD 及安全性，共入組 36 名受試者。主要終點是 AUCinf 和胃內整合酸度較基線下降的百分比。該研究已完成，但具體結果尚未披露。

上一篇：藥典委：泡罩包裝系統指導原則（征求意見）下一篇：藥監動態 | 全國中藥注冊管理和質量安全監..

滾動新聞

更多 >

信用評價

更多 >

代理服務

更多 >