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2024年，FDA批準的50款新藥涵蓋多種類型，其中小分子藥物以30款占據60%的比重，延續其創新主力軍地位；單抗藥物有12款，占比24%；雙抗、蛋白類、小核酸藥物等也嶄露頭角。

從治療領域來看，抗腫瘤領域新藥達13款，依舊是熱門賽道；罕見病用藥表現突出，有13款獲批，占比26%，成為關注焦點，反映出對小眾患者群體需求的重視；此外，心血管、皮膚病、免疫疾病等領域分別有5款、5款、5款新藥獲批，展現出全面開花的態勢。

與往年相比，罕見病用藥占比顯著提升，小分子藥物在經歷大分子藥物沖擊后仍穩固根基，且“first-in-class”療法增多，不斷突破傳統治療邊界，為后續研發指引方向。

Rezdiffra是40年來首款獲FDA批準用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的藥物，為這一高發且棘手的疾病帶來了全新希望。NASH發病率逐年攀升，全球約有4%-6%的人群受其困擾，在中國，與肥胖相關的非酒精性脂肪肝病（NAFLD）中，NASH占比達15%-25%。

以往治療手段側重于生活方式干預，藥物治療進展緩慢，諸多藥企折戟沉沙。Rezdiffra作為甲狀腺激素受體-β激動劑，能精準作用于肝臟，激活相關受體，加速脂肪分解代謝，減少肝臟脂肪堆積。

在關鍵3期臨床試驗MAESTRO-NASH中，近千名患者參與，結果令人振奮：服用Rezdiffra的患者，肝纖維化未惡化比例、至少一個階段纖維化改善比例遠超安慰劑組，癥狀改善顯著。且FDA此次批準不強制要求肝活檢，大大提高了患者接受度。盡管常見腹瀉、惡心等副作用，還需關注肝酶變化，但它的獲批開啟了NASH藥物治療新時代，后續有望改寫更多患者的健康軌跡。

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精神分裂癥領域也迎來重大突破——Cobenfy獲批上市。全球約1%的人口深受精神分裂癥折磨，傳統抗精神病藥物多靶向多巴胺受體，雖能緩解部分癥狀，卻伴隨體重增加、嗜睡、運動障礙等諸多副作用，患者依從性差。

Cobenfy獨辟蹊徑，采用全新作用機制，針對神經遞質乙酰膽堿，由xanomeline（M1/M4受體激動劑）和trospium chloride（非選擇性毒蕈堿拮抗劑）組成復方制劑。

Xanomeline穿透血腦屏障，激活毒蕈堿受體，調節大腦信號傳遞，直擊幻聽、妄想、冷漠等癥狀根源；

Trospium chloride則巧妙阻斷xanomeline外周副作用；

二者協同，讓藥物療效與安全性兼得。

兩項五周隨機、雙盲臨床試驗，涉及252名患者，有力證實Cobenfy短期療效顯著，常見不良反應輕微，為患者提供了更耐受的治療新選擇。

不僅如此，它還為精神分裂癥治療開辟新思路，激勵更多藥企探索乙酰膽堿相關靶點，未來有望拓展至阿爾茨海默病等其他神經系統疾病治療領域。