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1月16日, 信達生物宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯物（ADC）IBI343已被CDE納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。

本次突破性治療藥物認定是基于一項正在中國、澳洲和美國進行的I期臨床研究結果（NCT05458219），IBI343單藥在晚期胰腺導管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴展隊列的數據在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭形式報道：

• 共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
• 確認的客觀緩解率（ORR）為 23.3%，截至數據截止日期，26例受試者發生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。

2024年5月，IBI343首個適應癥獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

2024年6月，IBI343獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應癥為至少接受過一種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。目前，IBI343已啟動美國臨床I期入組并于2024年12月完成首例受試者給藥。

胰腺癌是消化系統惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%。近年來，胰腺癌發病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴重危害人類生命健康。

目前，晚期胰腺癌治療仍以系統性化療為基礎，一線治療方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月ii，存在亟待滿足的臨床需求。

胃癌和胰腺癌等腫瘤的靶向治療手段較匱乏，存在巨大的未滿足的臨床需求。CLDN18.2高表達于胃癌和胰腺癌中，靶向CLDN18.2的藥物是潛在的新型抗腫瘤治療方案。

目前為止，全球20多家藥企布局了claudin 18.2靶向藥物的臨床開發，大部分在研項目屬于單靶點抗體藥物，此外還包括claudin 18.2雙抗藥物、ADC和CAR-T等。目前CLDN18.2靶點進入臨床階段的重點CLDN18.2 ADC產品有10余款，其中進入III期臨床的有信達生物IBI-343、禮新醫藥LM-302、阿斯利康CMG-901、恒瑞醫藥SHR-A1904。