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1月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，金賽藥業(yè)申報(bào)的GenSci120注射液就兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。根據(jù)金賽藥業(yè)公開資料，GenSci120注射液是一款PD-1激動劑。

圖片來源：CDE官網(wǎng)

程序性細(xì)胞死亡蛋白受體1（PD-1）在腫瘤治療中已經(jīng)發(fā)揮了極其重要的作用，但這一靶點(diǎn)在自身免疫疾病治療中的潛力還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被發(fā)掘。動物模型中已有研究顯示，PD-1/L1與多種自身免疫性疾病的發(fā)生有關(guān)，包括SLE、心肌炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和炎癥性腸病等。該信號通路通過調(diào)節(jié)淋巴結(jié)細(xì)胞激活，調(diào)節(jié)T細(xì)胞功能，影響免疫耐受發(fā)揮作用。

從作用機(jī)制上看，PD-1激動劑可以與PD-1結(jié)合，并抑制淋巴細(xì)胞的激活和擴(kuò)增，從而減弱T細(xì)胞的功能。因此，科學(xué)家們正在探索PD-1激動劑在自身免疫性疾病中的應(yīng)用。GenSci120注射液正是其中一款。

通過公開渠道查詢，全球范圍內(nèi)已有十幾款PD-1激動劑類產(chǎn)品正在研發(fā)，但多數(shù)尚處于臨床前階段。進(jìn)展較快的產(chǎn)品包括Anaptys Bio公司開發(fā)的激活性PD-1單克隆抗體rosnilimab，正在2期臨床研究中被探索用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎；吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）在研的GS-0151正處于1期臨床研究階段，擬開發(fā)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。