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1月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，阿斯利康1類新藥AZD0022獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。根據阿斯利康官網管線資料，這是一款KRAS G12D抑制劑，目前在國際范圍內處于1/2期臨床試驗階段。

阿斯利康在2023年11月與祐森健恒達成授權合作，獲得彼時臨床前階段的靶向KRAS G12D突變的小分子候選藥物UA022項目的全球獨家授權，這可能正是本次獲批臨床的AZD0022。

截圖來源：CDE官網

KRAS是常見發生突變的驅動基因，KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約34%的胰腺導管腺癌、12%的結直腸癌和4%的非小細胞肺癌以及其它多種類型癌癥中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預后不佳，且目前尚未有相關的靶向療法獲批上市。

AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制劑。根據ClinicalTrials官網，阿斯利康于2024年10月啟動了一項1/2a期研究（ALAFOSS-01），旨在評估AZD0022作為單一療法或與抗癌藥物聯合治療KRAS G12D突變成人腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。該研究是一項國際多中心研究，擬在中國、美國、澳大利亞、加拿大等國家開展，計劃入組430名受試者，包括晚期實體瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺導管癌等腫瘤類型，計劃于2028年1月初步完成。

根據公開渠道查詢，全球范圍內已有數十款靶向KRAS G12D的新藥已經進入臨床研究階段，其中進展較快的產品已經進入2期臨床研究階段。這些在研新藥的類型涵蓋了小分子、TCR-T細胞療法、siRNA藥物、蛋白降解療法等。在臨床研究中，針對該靶點的產品也迎來諸多進展，比如：2024年7月，《細胞》子刊Cancer Cell上線了有關KRAS G12D特異性抑制劑HRS-4642開發的一項最新進展；2024年10月，Revolution Medicines宣布其KRAS G12D靶向共價抑制劑RMC-9805在經治胰腺導管腺癌（PDAC）患者中的初步積極數據，接受RMC-9805治療的PDAC患者的疾病控制率高達80%。

期待更多產品在臨床上取得突破，使得前沿科技早日造?；颊?。