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口服 HER2 抑制劑在國內報上市

今日，CDE 官網顯示，勃林格殷格翰肺癌創新藥宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 片在國內報上市。此前，宗格替尼已獲得 CDE 授予的突破性療法資格，并于近日正式被納入優先審評，用于治療攜帶 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次新藥申請主要基于一項 Ib 期臨床研究 BEAMION LUNG-1 試驗的結果。宗格替尼是勃林格殷格翰開發的一款不針對 EGFR 野生型的選擇性 HER2 抑制劑。

臨床前研究顯示，宗格替尼對所有主要的 HER2 突變（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有強效抑制的活性。宗格替尼可選擇性地共價結合 HER2 外顯子 20 突變的受體酪氨酸激酶結構域。這種選擇性使得 BI1810631 僅阻斷 HER2 異常的下游信號傳導，而不會影響野生型 EGFR（即正常 EGFR）信號通路，從而可避免其他泛-HER 抑制劑 TKI 常見的野生型 EGFR 相關的劑量限制性毒性。

值得注意的是，2024 年 4 月，中國生物制藥與勃林格殷格翰達成戰略合作協議，雙方將依托各自優勢和資源，共同在中國內地研發和商業化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，其中就包括宗格替尼。

拜耳「帕金森病」細胞療法即將報上市

1 月 14 日，拜耳宣布，旗下 BlueRock Therapeutics 公司預計于 2025 年上半年啟動針對帕金森病研究性細胞療法 Bemdaneprocel（BRT-DA01）的 III 期 exPDite-2 臨床試驗，同時拜耳計劃基于目前的試驗結果與其他數據提交該產品的上市申請。新聞稿指出，這將是神經退行性疾病同種異體細胞療法開發的一個重要里程碑。

exPDite-2 是一項雙盲試驗，將評估 Bemdaneprocel 與對照組相比的有效性、安全性和總體影響。該試驗旨在招募約 102 名患有中度帕金森病的受試者。該研究的主要終點取決于「PD 日記」（該日記將患者癥狀得到良好控制時分類為「ON」狀態，當癥狀惡化時分類為「OFF」狀態）ON 狀態持續時間從基線到第 78 周的變化，前提是患者每天保持 16 小時清醒狀態，且沒有發生嚴重運動障礙。

Bemdaneprocel 是一種研究性療法，由多能干細胞產生的多巴胺能神經元組成，可以通過手術植入帕金森病患者大腦。這些細胞在被移植后將有可能重塑被帕金森病破壞的神經網絡，有望恢復患者的運動和非運動功能。