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安徽將牽頭開展全國生物藥聯(lián)盟集采

1月14日，安徽省醫(yī)保工作會議在合肥召開，會議從七個方面對2025年安徽省醫(yī)保工作作出部署。其中第三條提到，牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。

安徽在生物藥集采方面已經(jīng)有一定的經(jīng)驗，2023年部分化藥及生物制劑集采中，人免疫球蛋白注射劑等被納入，2022年部分化藥及生物制劑集采中，利妥昔單抗等被納入。

全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進入的品種。

2021年11月，國家組織胰島素集中采購首次將生物藥納入集采范圍，中選產(chǎn)品平均降價48%。與集采前相比，三代胰島素使用量占比從58%提升至70%；2024年4月，胰島素國采接續(xù)，共13家企業(yè)的53個產(chǎn)品參與本次接續(xù)采購，49個產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%。

國家醫(yī)保局曾多次提及生物藥集采。

2020年10月，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復(fù)”中提出“生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)”，首次從官方層面明確“將生物類似藥納入集采”。

2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，鼓勵省級藥品集采從“填空”和“補缺”兩個維度擴大集采覆蓋范圍，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。生物藥逐漸進入藥品集采覆蓋范圍和規(guī)則探索階段。

本次全國生物藥品聯(lián)盟集采將會有哪些品種納入？

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。

這些品種2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模分別超過77、65、46、15、10、6及2億元。競爭充分、市場體量大，被納入集采的可能性增加。

生物藥集采一直備受市場關(guān)注，其價格相對較高且無法開展一致性評價，市場需求持續(xù)增長且研發(fā)火熱。

規(guī)則幾何？哪些省份可能參與？

國家醫(yī)保局認為，和化學(xué)藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此對集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。

胰島素集采規(guī)則是在化藥集采基礎(chǔ)上，充分考慮生物藥的特點而精心制定。下一步，國家醫(yī)保局會在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。

在第六批胰島素專項集采中，國家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上，對中選規(guī)則做出修改，如參與的廠家全部有產(chǎn)品中選等，大幅降價不是其主要目的，重點是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點。

賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前，胰島素、血液制品、生長激素、單抗、肝素、干擾素等生物制品均出現(xiàn)在不同層級的集采之中。

截至目前地方已經(jīng)開展的生物藥集采包括——

2022年3月10日，廣東等11省聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品帶量采購擬中選/備選結(jié)果出爐，生物類似藥利妥昔單抗、血液制品首次被納入了集采名單；

2023年12月14日，江西牽頭開展的29省干擾素省際聯(lián)盟集采，共有13家干擾素醫(yī)藥企業(yè)參加現(xiàn)場投標，12個品種48個規(guī)格采購成功。3家以上企業(yè)報名的品種（人干擾素α2b注射劑）中選平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企業(yè)報名的品種（人干擾素α1b注射劑和人干擾素α1b滴眼液）中選平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；獨家企業(yè)報名的9個品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。

2023年7月21日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)布《關(guān)于干擾素省際聯(lián)盟采購擬集采品種目錄的公示》，14個干擾素品種納入。

2023年8月17日，河北省醫(yī)保局發(fā)布《河北牽頭京津冀化學(xué)藥品、生物制劑集中帶量采購文件（HBYPJC-2023-01）》，納入化藥84種、生物藥10種。

一旦全國生物藥聯(lián)盟集采啟動，我國生物藥千億市場或?qū)⒂瓉硐磁疲a(chǎn)能充足、競爭充分的產(chǎn)品或首當其沖。