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今日，強生（Johnson & Johnson）公司宣布，已啟動向美國FDA提交TAR-200的新藥申請（NDA），用于治療對卡介苗（BCG）無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位瘤患者。該申請正在通過FDA的實時腫瘤學審評（RTOR）項目進行審評。

這一創新膀胱內藥物釋放系統的申請基于注冊性2b期臨床試驗SunRISe-1數據的支持。截至2024年第二季度收集的數據顯示，患者完全緩解率（CR）為83.5%，且無需重新誘導治療即能獲得高度持久的完全緩解。在中位隨訪時間為9個月時，82%的緩解患者維持了緩解。截至2024年5月，安全性和耐受性數據顯示，發生3級或更高級別治療相關不良事件（TRAEs）的比例較低（9%），5名患者因治療相關不良事件中止治療（6%），未報告治療相關死亡事件。

TAR-200是一種在研的膀胱內藥物釋放系統，旨在實現吉西他濱在膀胱中的持續局部釋放，維持局部藥物暴露時間長達數周。該系統由醫療專業人員通過配套的尿道放置導管在門診環境下植入膀胱，整個過程不到五分鐘，無需麻醉。2023年12月，美國FDA授予TAR-200突破性療法認定（BTD），用于治療不適合或選擇不接受根治性膀胱切除術，對BCG無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌伴原位瘤患者。

高危非肌層浸潤性膀胱癌是一種更易復發或擴散至膀胱內層并進展為肌層浸潤性膀胱癌的非侵襲性膀胱癌類型，與低危非肌層浸潤性膀胱癌相比，其進展風險更高。目前，對于BCG治療失敗的非肌層浸潤性膀胱癌患者，推薦進行根治性膀胱切除術，如果在進展為肌層浸潤性膀胱癌之前進行手術，癌癥特異性生存率超過90%。考慮到非肌層浸潤性膀胱癌通常影響老年患者，許多人不愿或不適合接受根治性膀胱切除術，高復發率和進展率可能會給這些患者帶來顯著的疾病負擔和心理困擾。