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禮來（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已批準其藥品Omvoh（mirikizumab）用于治療成人中度至重度活動性克羅恩病（CD）。臨床試驗結果顯示，第一年達到臨床緩解和內鏡緩解的患者，在開放標簽擴展試驗中接受治療一年后（即連續治療兩年），近90%的患者維持了臨床緩解。值得一提的是，Evalulate曾將此款療法列為10大潛在重磅療法之一。根據新聞稿，Omvoh是15年來首個在獲批時公開兩年3期克羅恩病療效數據的生物制品療法。

此次批準主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的積極結果。該研究針對中度至重度活動性克羅恩病患者，這些患者對糖皮質激素、免疫調節劑和/或生物制品（TNF抑制劑、整合素受體拮抗劑）應答不足、無應答或不耐受。VIVID-1是一項隨機、安慰劑對照試驗。在12周時，根據患者報告結果，未達到臨床緩解的安慰劑組患者（占40%）隨后轉為接受Omvoh治療。VIVID-1試驗達到兩個主要終點：

• 通過克羅恩病活動指數（CDAI）評估的一年臨床緩解率顯示，接受Omvoh治療的患者中有53%在一年時達到臨床緩解，此數值在安慰劑組為36%（p<0.001）。

• 在一年內鏡緩解率方面，接受Omvoh治療的患者中有46%在一年時達到可見的腸道內壁愈合，而安慰劑組患者在此數值僅為23%（p<0.001）。此外，Omvoh組患者中有32%在三個月時達到早期內鏡緩解（定義為腸道內壁的可見愈合），而安慰劑組為11%（p<0.001）。

Omvoh正在VIVID-2研究中進行評估，這是一項正在進行的開放標簽擴展（OLE）研究，旨在評估Omvoh對中度至重度活動性克羅恩病患者的三年療效和安全性。在VIVID-1研究中達到一年內鏡緩解的患者中，超過80%的患者在接受額外Omvoh治療一年后（即連續治療兩年）維持了內鏡緩解。此外，在VIVID-1研究中達到一年臨床緩解和內鏡緩解的患者中，近90%的患者在一年后（即連續治療兩年）維持了臨床緩解。

在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh用于中度至重度活動性克羅恩病患者的總體安全性特征通常與其在過往臨床試驗已知的安全性特征一致。

Omvoh是一種人源化IgG4單克隆抗體，可與IL-23的p19亞基結合，阻斷IL-23介導的炎癥反應。該療法于2023年10月獲FDA批準，成為首個用于治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的IL23p19拮抗劑，并已在全球44個國家或地區獲批。