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美國衛生部（HHS）監察長辦公室（Office of Inspector General，OIG）于 1 月 14 日發布了一份報告，對 FDA 備受爭議的加速審批途徑進行評估，指出 FDA 在藥品加速審批過程中存在問題的三個案例。

這份報告旨在確定 FDA 對渤健（Biogen）阿爾茨海默病藥物 Aduhelm 的有爭議的批準是異常還是常態。FDA 不顧專家咨詢委員會的反對，加速批準了該藥。這引發了國會、醫學界和研究界對 FDA 批準該藥的判斷以及加速審批途徑的擔憂。

OIG 的報告表明 Aduhelm 更像是一個異常，因為調查人員在 24 種加速審批藥品樣本中僅發現了三個問題案例。但 OIG 的社會科學分析師 Ivan Troy 指出，即使是一次失誤也會對患者產生負面影響。

Troy 表示，“我們的調查發現，Aduhelm 批準過程中的問題似乎并不常見。但由于這些有爭議的批準可能產生的影響，FDA 應該有更好地防護措施和更高的透明度。”

加速審批計劃旨在加快患者獲得治療危及生命疾病的藥物。FDA 根據顯示合理可能的臨床獲益的結果予以批準，要求企業進行上市后試驗以確證臨床獲益。但 FDA 難以強制要求企業開展上市后試驗，從而使得沒有療效證據的藥物能夠繼續在市場上銷售多年。1992 年至 2023 年間，FDA 通過加速審批途徑批準了 307 個產品。

OIG審查了 FDA 對 24 個藥的加速審批情況，最終發現其中三個藥的審批流程存在問題：aducanumab（渤健的阿爾茨海默病藥物）、eteplirsen（Sarepta 的杜氏肌營養不良癥藥物）和 HPC（Covis Pharma Group 的降低早產風險藥物）。對于這三個產品，識林均做過相關報道。

渤健于 2024 年 1 月將 aducanumab（品牌名：Aduhelm）撤出市場，FDA 于 2023 年 4 月撤回了 HPC（品牌名：Makena）的批準。Eteplirsen（品牌名：Exondys 51）在 2016 年獲得有爭議的批準后仍在市場上。八年后，確證性試驗尚未完成。生物制品審評與研究中心主任 Peter Marks 不顧工作人員的反對，在 2024 年 6 月加速批準 Sarepta 生產的另一杜氏肌營養不良癥藥物。

盡管審評人員和專家會委員會表示反對，FDA 還是批準了這三個藥。報告指出，在 Aduhelm 和 Exondys 51 的案例中，FDA 考慮了制藥商未包含在其原始數據分析計劃中的分析。這偏離了加速審批的推薦做法，當制藥商在收集數據后更改其研究問題時，分析很容易出現偏差。

報告指出，FDA的行政檔案缺少 FDA 與渤健之間有關 Aduhelm 審批流程的會議。針對該藥物的爭議引發了國會調查，并立法賦予 FDA 權力，要求制藥商在藥品獲批前開始確證性試驗。法律還要求 FDA 成立加速審批委員會，以確保該途徑的適當使用。FDA 各中心的高級領導均在該委員會任職。

OIG 建議 FDA 更明確地定義何時讓加速審批委員會參與有爭議的審批。例如，當 FDA 的審評小組無法達成一致意見、專家咨詢委員會提出重大關切、或制藥商基于偏離既定計劃的數據分析尋求批準時，讓委員會參與進來。OIG 還建議在藥品審批管理文件中更好地記錄 FDA 與制藥公司會面過程。

FDA 同意第二項建議，但不同意第一項建議。FDA 表示，要求加速審批委員會評估特定藥品申請效率低下。“如果中心主任作為委員會的一部分評估藥物申請，那么在申辦人對 FDA 的撤市決定提出上訴的情況下，該中心主任將無法充當局長的指定人。FDA 表示，它同意讓中心領導層而不是加速審批委員會就某些加速審批申請提供建議。”