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ICH 于 1 月 14 日發(fā)布E6(R3) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），旨在協(xié)調(diào)臨床研究框架。

該指南獲得 ICH 大會認(rèn)可，已進(jìn)入 ICH 流程的第 4 階段，已準(zhǔn)備好供監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用。該指南最初作為第 2 階段草案發(fā)布，并于 2023 年 5 月 19 日公開征求意見。

指南以ICH E8(R1)《臨床研究一般考慮》中概述的關(guān)鍵概念為基礎(chǔ)，包括培養(yǎng)質(zhì)量文化、積極將質(zhì)量納入臨床試驗(yàn)和藥物開發(fā)規(guī)劃、確定對試驗(yàn)質(zhì)量至關(guān)重要的因素，酌情讓相關(guān)方參與，并使用基于風(fēng)險的比例方法。指南鼓勵以風(fēng)險為基礎(chǔ)和相稱的方法開展臨床試驗(yàn)。

指南涵蓋了開展臨床試驗(yàn)的一些關(guān)鍵原則，以及機(jī)構(gòu)審查委員會和獨(dú)立倫理委員會（IRB/IEC）的職責(zé)和組成。定稿指南對草案版本進(jìn)行了一些小的修改，包括在第 4 節(jié)中增加了有關(guān)數(shù)據(jù)治理的新內(nèi)容，包括關(guān)于保留和訪問試驗(yàn)數(shù)據(jù)的新的第 4.2.7 節(jié)和關(guān)于銷毀試驗(yàn)數(shù)據(jù)的新第 4.2.8 節(jié)。

• 4.2.7 保留和訪問

  試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)應(yīng)以可檢索和可讀的方式存檔，并應(yīng)在整個保留期內(nèi)防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和更改。

• 4.2.8 銷毀

  根據(jù)適用的監(jiān)管要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)在不再需要時可被永久銷毀。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分增加了新的小節(jié)，包括關(guān)于安全性的 4.3.3 節(jié)、關(guān)于驗(yàn)證的 4.3.4 節(jié)，關(guān)于試驗(yàn)特定系統(tǒng)的發(fā)布的 4.3.5 節(jié)，關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障的 4.3.6 節(jié)、關(guān)于技術(shù)支持的 4.3.7 節(jié)和關(guān)于用戶管理的 4.3.8 節(jié)。

該指南涵蓋了研究者的資格和培訓(xùn)，涉及責(zé)任、與 IRB/IEC 的溝通、遵守協(xié)議、提前終止或暫停試驗(yàn)、試驗(yàn)參與的知情同意以及隨機(jī)分配患者的程序。

對于申辦人，該指南涉及臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、研究者的選擇以及與 IRB、IEC 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。指南還涉及研究人員和申辦人如何管理其數(shù)據(jù)，并包括應(yīng)采取哪些程序來管理數(shù)據(jù)采集、審查元數(shù)據(jù)內(nèi)容以及數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)交換。

指南還有三個附錄，旨在提供有關(guān)如何將這些原則適當(dāng)應(yīng)用于臨床試驗(yàn)的信息，并針對不同類型的臨床試驗(yàn)提供了具體細(xì)節(jié)。

• 附錄 A 涵蓋了研究人員手冊的內(nèi)容，例如數(shù)據(jù)采集、相關(guān)元數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)審查、數(shù)據(jù)更正和數(shù)據(jù)傳輸。還涵蓋了使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)和驗(yàn)證的程序。

• 附錄 B 包含臨床試驗(yàn)的方案和方案修訂，涵蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)、篩選參與者、評估安全性和效率以及處理數(shù)據(jù)。

• 附錄 C 涵蓋了進(jìn)行臨床試驗(yàn)的基本記錄。

ICH 指出，該指南應(yīng)與有關(guān)臨床試驗(yàn)（包括多區(qū)域試驗(yàn)）設(shè)計(jì)和實(shí)施相關(guān)的其它 ICH 指南一起閱讀。