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衛材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美國FDA已接受抗淀粉樣蛋白抗體Leqembi（lecanemab）皮下注射劑型作為維持治療的生物制品許可申請（BLA），用于治療輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆期的阿爾茨海默病（AD）患者。FDA預計在2025年8月31日前完成審評。新聞稿指出，如果獲得批準，Leqembi將成為首款可通過自動注射器，在家進行皮下注射的AD治療藥物，注射過程預計平均僅需15秒。

此次BLA的遞交主要基于Clarity AD（研究301）開放標簽擴展（OLE）試驗的數據和所觀察到數據的建模。接受審評的是每周360毫克Leqembi皮下自動注射器維持治療方案。完成每兩周一次靜脈注射（IV）起始階段治療的患者，將接受每周一次的維持治療，以維持有效藥物濃度，持續清除具有高度毒性的原纖維。這些原纖維即使在AD患者腦內的β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊被清除后，仍可能引發神經元損傷。在2024年阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）上發布的長期三年Leqembi數據表明，早期并持續治療可能在斑塊清除后延長療效。

Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積。科學研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現出比單體更強的細胞毒性。Leqembi通過與它們結合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。

Leqembi已在美國、日本、中國、韓國、以色列、阿聯酋、英國、墨西哥等國家和地區獲得批準。2024年11月，該藥獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，建議批準上市。