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國內新聞
全球首個皮下注射ADC! 康寧杰瑞雙抗ADC+IO皮下注射制劑完成首例患者給藥
發布時間: 2025-01-23     來源: 求實藥社

 

 

2025年1月14日,中國蘇州,康寧杰瑞生物制藥(股票代碼:9966.HK)宣布,HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033治療晚期轉移性惡性實體瘤的中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(研究編號:JSKN033-102)在復旦大學附屬腫瘤醫院完成首例患者給藥。


 

JSKN033是康寧杰瑞自主研發的全球首個以皮下注射方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑,將免疫療法(KN035)與ADC(JSKN003)相結合以提高療效,并通過優化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中,JSKN033顯示了良好的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。

 

JSKN033-102是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,用于評估JSKN033在中國晚期轉移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學及抗腫瘤活性,并確定最大耐受劑量(MTD)和/或推薦Ⅱ期劑量(RP2D)。該研究為優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目。

 

 

 

  關于JSKN033  

JSKN033是康寧杰瑞自主研發的全球首個抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗(KN035)組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC),包含三個部分:針對HER2胞外結構域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑;恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白,已于2021年11月在中國獲批上市(商品名:恩維達®),是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結合,極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優勢,使得ADC可通過皮下給藥,提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在中國和澳大利亞開展用于治療晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

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