轉(zhuǎn)自:國家藥監(jiān)局 編輯:水晶
2025年1月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,解郁安神膠囊和解郁安神顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥。
備案截止日期:請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前,就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(見附件1)及非處方藥說明書范本(見附件2)一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月30日前,依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))等有關(guān)規(guī)定,就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年12月31日
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