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1月15日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的宗格替尼片上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理。該產(chǎn)品近期已經(jīng)被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

公開(kāi)資料顯示，宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一種口服選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。中國(guó)生物制藥于2024年4月通過(guò)合作與勃林格殷格翰共同在中國(guó)大陸地區(qū)研發(fā)和商業(yè)化多款腫瘤藥物管線，包括這款宗格替尼。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

HER2突變存在于2%~4%的NSCLC腫瘤中，約50%發(fā)生在酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）中。公開(kāi)資料顯示，HER2突變陽(yáng)性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療為鉑類(lèi)化療±免疫治療，患者缺少相應(yīng)的靶向療法。

宗格替尼是一種選擇性HER2特異性抑制劑，能與野生型和突變型HER2受體（包括20號(hào)外顯子突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域共價(jià)結(jié)合，同時(shí)不影響野生型表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）。HER2 TKI選擇性的提高可能會(huì)帶來(lái)更好的耐受性和療效。目前，美國(guó)FDA已授予該產(chǎn)品快速通道資格，用于治療HER2突變且在鉑類(lèi)藥物治療期間或之后疾病進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌患者。2024年，該產(chǎn)品相繼獲得FDA及CDE的突破性療法認(rèn)定，適用于既往接受過(guò)全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

根據(jù)勃林格殷格翰新聞稿介紹，本次宗格替尼在中國(guó)申報(bào)上市是基于一項(xiàng)1b期研究BEAMION LUNG-1試驗(yàn)的結(jié)果，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

2024年12月，研究人員在ESMO亞洲大會(huì)上公布了BEAMION LUNG-1試驗(yàn)1b期隊(duì)列1的最新研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，宗格替尼（劑量為每日120毫克，單次服用，n=75例患者）展現(xiàn)出較好的療效：客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）達(dá)93%。初步生存數(shù)據(jù)表明，宗格替尼緩解持久：6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為69%和73%。在數(shù)據(jù)截至?xí)r，仍有55%的患者仍在接受治療。隊(duì)列1的研究數(shù)據(jù)正持續(xù)完善中。

此外，數(shù)據(jù)還顯示，宗格替尼具有初步的腦活性。NSCLC腫瘤經(jīng)常轉(zhuǎn)移至中樞神經(jīng)系統(tǒng)，與患者的不良預(yù)后和生活質(zhì)量相關(guān)。在確診時(shí)具有HER2激活突變的NSCLC患者中，多達(dá)30%的患者出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。

本次這款宗格替尼片在中國(guó)申報(bào)上市，意味著該產(chǎn)品在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程迎來(lái)新的進(jìn)展。