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1 月 14 日，CDE 官網顯示，樂普生物遞交的 CG0070 注射液擬納入突破性治療，適應癥為對卡介苗（BCG）無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。

截圖來自：CDE 官網

CG0070（Cretostimogene Grenadenorepvec）是 CG Oncology 公司開發的一款具有雙重作用機制的溶瘤病毒免疫療法，靶向 Rb-E2F 通路，可選擇性復制、裂解癌細胞并刺激免疫反應。樂普生物擁有 CG0070 在中國內地、香港、澳門地區的開發、制造和商業化權益。

在國內，樂普生物正在開展一項Ⅰ期臨床（CTR20231376），以在 BCG 無應答的非肌層浸潤性膀胱癌患者中評價 CG0070 注射液局部多次給藥的耐受性、安全性和初步療效。

在海外，樂普合作伙伴 CG Oncology 已將 G0070 推進到 Ⅲ 期臨床階段。2024 年 12 月 5 日，CG Oncology 公布了 G0070 在對卡介苗無反應的高風險非肌層浸潤性膀胱癌患者的 Ⅲ 期 BOND-003 試驗的頂線數據。

BOND-003 研究數據顯示，74.5% （82/110）的患者在接受 G0070 單藥治療后，在任何時間點都實現了完全緩解。截至數據截止日期（2024 年 9 月 30 日），中位緩解持續時間 (DOR) 尚未達到，但已超過 27 個月。此外，97.3% 的患者在 12 個月時沒有進展為肌層浸潤性膀胱癌。

安全性方面，未報告 3 級或以上治療相關不良事件 (TRAE) 或死亡，未觀察到與治療相關的 CG0070 停藥。97.3% 的患者完成了所有預期治療，表明患者依從性和依從性良好。最常見的 TRAE (≥10%) 是膀胱痙攣、尿頻、尿急、排尿困難和血尿。

NMIBC 是最常見的膀胱癌形式，約占新診斷病例的 75%，當前這類患者迫切需要新的治療方案。CG Oncology 表示，如果獲得批準上市，CG0070 將為膀胱癌患者提供一種全新的治療選擇。