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和黃醫藥「賽沃替尼」獲批新適應癥，覆蓋經治和初治NSCLC患者
發布時間: 2025-01-16 來源: 求實藥社

1月13日，國家藥監局網站顯示，和黃醫藥賽沃替尼片獲批新適應癥，用于治療初治MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

賽沃替尼（savolitinib，沃瑞沙）是一種口服的高選擇性小分子c-Met抑制劑，最初由和黃醫藥開發。2011年，和黃醫藥與阿斯利康達成一項全球許可協議，將共同開發沃瑞沙并促進其商業化。和黃醫藥與阿斯利康合作負責賽沃替尼的臨床開發，在中國由和黃醫藥主導，在海外則由阿斯利康主導。此外，和黃醫藥負責賽沃替尼在中國的上市許可、生產和供應，而阿斯利康則負責實現沃瑞沙在中國乃至全球范圍內的商業化。賽沃替尼的銷售收入由阿斯利康確認。

2021年6月，賽沃替尼在中國獲附條件批準，用于治療接受系統治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數的五分之一。肺癌通常分為NSCLC和小細胞肺癌，其中NSCLC約占所有肺癌患者的80%-85%。約75%的NSCLC患者在確診時已是晚期，美國和歐洲NSCLC患者中約有10%-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30%-40％。

Met是一種受體酪氨酸激酶，在細胞的正常發育過程中發揮重要作用。Met擴增或過表達可導致腫瘤生長以及癌細胞的轉移進展，且是EGFR突變的轉移性NSCLC患者對EGFR TKI治療產生獲得性耐藥的主要機制之一。約有2%-3%的患者伴有Met外顯子14跳躍突變，這是一種可靶向的Met基因突變。Met異常是對第一/二代EGFR TKI以及奧希替尼等第三代EGFR TKI產生耐藥性的主要機制。在奧希替尼治療后疾病進展的患者中，約有15%-50%出現Met異常。Met異常的發生率可能因樣品類型、檢測方法和使用的測定閾值而異。

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