根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1月6日~1月11日，有15款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。其中，在次期間內(nèi)，石藥集團有3款1類新藥頭次獲批臨床，分別為SYH2059片、SYS6045、SYS6041。
資料顯示，SYH2059片由集團小分子藥物創(chuàng)新設計平臺研發(fā)，是一款全新的、具有完全自主知識產(chǎn)權的高活性與高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制劑。PDE4B抑制劑通過調節(jié)炎癥因子的釋放、抑制成纖維細胞的增殖與分化等，發(fā)揮抗炎和抗纖維化的作用。本次獲批的臨床適應癥為間質性肺疾病( 包括但不限于特發(fā)性肺纖維化、進展性肺纖維化 )。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對PDE4B靶點的選擇性和活性均顯著優(yōu)于同靶點藥物，在疾病動物模型上的藥效亦明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且具有良好的藥代動力學特征和安全性。
SYS6045是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，預計適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、結直腸癌等晚期實體瘤。該藥物的臨床前研究顯示對多種癌癥具備較好的抗腫瘤作用，具有較高的臨床開發(fā)價值。SYS6041是一種單克隆抗體偶聯(lián)藥物，旨在通過與腫瘤表面的特異性受體結合，進入細胞并釋放毒素，從而殺傷腫瘤細胞。擬適應癥為晚期實體瘤，預計適用于治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌和非小細胞肺癌等。
此外，安領科生物1類新藥注射用ALK201獲批臨床，擬開發(fā)用于治療成人晚期實體瘤。資料顯示，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，利用該公司專有的親水連接體和合理選擇的有效載荷。
派金生物1類新藥PJ008注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療苯丙酮尿癥。這是該公司自主研發(fā)的皮下注射長效治療性酶，可降低血清中苯丙氨酸。
歐科健生物1類新藥OCUL101注射液同時就三項適應癥獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、繼發(fā)于年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮。
中國生物上海生物制品研究所的1類新藥SIBP-A18獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤(接受過治療、不可完全切除或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌、胰癌及膽道癌等)。
環(huán)碼生物HM2002注射液獲批臨床，該藥是是公司自主研發(fā)的新一代環(huán)形RNA藥物，專為治療缺血性心臟病設計。
根據(jù)梳理，還有多個國產(chǎn)1類新藥頭次獲得CDE臨床試驗默示許可，包括鴻花科技申報的化藥1類新藥CL01陰道膠囊，擬開發(fā)用于細菌性陰道病的治療；相元生物醫(yī)藥與哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)共同申報的化藥1類新藥XY0507注射液，擬開發(fā)用于急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙；四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)申報的化藥1類新藥GD-N2203灌腸液，擬開發(fā)治療炎癥性腸?。蝗R恩醫(yī)藥申報的化藥1類新藥1D228片，擬用于治療MET14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者；聚焦多肽藥物研發(fā)的主流源生物申報的化藥1類新藥注射用MB0151，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
此外還有多個進口創(chuàng)新藥頭次在中國獲批臨床，包括諾華1類新藥PIT565獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)性和/或難治性B細胞惡性腫瘤，這是諾華在研的一款潛在抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體。Adicet公司申報的1類新藥ADI-001獲批臨床，擬開發(fā)治療自身免疫性疾病。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，1月6日~1月11日，有15款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。其中，在次期間內(nèi)，石藥集團有3款1類新藥頭次獲批臨床，分別為SYH2059片、SYS6045、SYS6041。 資料顯示，SYH2059片由集團小分子藥物創(chuàng)新設計平臺研發(fā)，是一款全新的、具有完全自主知識產(chǎn)權的高活性與高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制劑。PDE4B抑制劑通過調節(jié)炎癥因子的釋放、抑制成纖維細胞的增殖與分化等，發(fā)揮抗炎和抗纖維化的作用。本次獲批的臨床適應癥為間質性肺疾病( 包括但不限于特發(fā)性肺纖維化、進展性肺纖維化 )。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對PDE4B靶點的選擇性和活性均顯著優(yōu)于同靶點藥物，在疾病動物模型上的藥效亦明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且具有良好的藥代動力學特征和安全性。
SYS6045是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，預計適用于治療乳腺癌、胃癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、結直腸癌等晚期實體瘤。該藥物的臨床前研究顯示對多種癌癥具備較好的抗腫瘤作用，具有較高的臨床開發(fā)價值。SYS6041是一種單克隆抗體偶聯(lián)藥物，旨在通過與腫瘤表面的特異性受體結合，進入細胞并釋放毒素，從而殺傷腫瘤細胞。擬適應癥為晚期實體瘤，預計適用于治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌和非小細胞肺癌等。
此外，安領科生物1類新藥注射用ALK201獲批臨床，擬開發(fā)用于治療成人晚期實體瘤。資料顯示，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，利用該公司專有的親水連接體和合理選擇的有效載荷。
派金生物1類新藥PJ008注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療苯丙酮尿癥。這是該公司自主研發(fā)的皮下注射長效治療性酶，可降低血清中苯丙氨酸。
歐科健生物1類新藥OCUL101注射液同時就三項適應癥獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫、繼發(fā)于年齡相關性黃斑變性的地圖樣萎縮。
中國生物上海生物制品研究所的1類新藥SIBP-A18獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實體瘤(接受過治療、不可完全切除或轉移性胃癌/胃食管結合部腺癌、胰癌及膽道癌等)。
環(huán)碼生物HM2002注射液獲批臨床，該藥是是公司自主研發(fā)的新一代環(huán)形RNA藥物，專為治療缺血性心臟病設計。
根據(jù)梳理，還有多個國產(chǎn)1類新藥頭次獲得CDE臨床試驗默示許可，包括鴻花科技申報的化藥1類新藥CL01陰道膠囊，擬開發(fā)用于細菌性陰道病的治療；相元生物醫(yī)藥與哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)共同申報的化藥1類新藥XY0507注射液，擬開發(fā)用于急性血栓性腦梗塞和腦梗塞所伴隨的運動障礙；四川好醫(yī)生攀西藥業(yè)申報的化藥1類新藥GD-N2203灌腸液，擬開發(fā)治療炎癥性腸??；萊恩醫(yī)藥申報的化藥1類新藥1D228片，擬用于治療MET14外顯子跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者；聚焦多肽藥物研發(fā)的主流源生物申報的化藥1類新藥注射用MB0151，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。
此外還有多個進口創(chuàng)新藥頭次在中國獲批臨床，包括諾華1類新藥PIT565獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)性和/或難治性B細胞惡性腫瘤，這是諾華在研的一款潛在抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體。Adicet公司申報的1類新藥ADI-001獲批臨床，擬開發(fā)治療自身免疫性疾病。
