根據國家藥品監督管理局2025年1月10日消息，2款國產創新藥獲批上市，分別來自廣東恒瑞醫藥有限公司和石藥集團歐意藥業有限公司。 其中恒瑞醫藥的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)獲批上市，該產品是公司在心血管疾病領域上市的頭個1類創新藥。至此，恒瑞醫藥獲批上市的1類創新藥達18款。
適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
資料顯示，瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
本次獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的結果。瑞卡西單抗獲批的給藥方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)，III期注冊臨床試驗顯示，瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。
此外，石藥集團的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片也在中國獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普盧格列汀片(DBPR108片)是石藥集團附屬公司石藥集團中奇制藥的1類新藥，為一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。
資料顯示，普盧格列汀片通過抑制DPP-4，使內源性活性GLP-1水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。
普盧格列汀片的上市得到了兩項3期臨床試驗的支持。這兩項試驗共入組約1000例2型糖尿病受試者，以評估普盧格列汀片單藥及聯合二甲雙胍用于2型糖尿病治療的療效和安全性。
根據梳理，2025年1月份獲批上市的創新藥還包括北京東方運嘉藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒黃金止咳顆粒，該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩；鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)，適應癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
根據國家藥品監督管理局2025年1月10日消息，2款國產創新藥獲批上市，分別來自廣東恒瑞醫藥有限公司和石藥集團歐意藥業有限公司。 其中恒瑞醫藥的注射用瑞卡西單抗(商品名：艾心安)獲批上市，該產品是公司在心血管疾病領域上市的頭個1類創新藥。至此，恒瑞醫藥獲批上市的1類創新藥達18款。
適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、總膽固醇(TC)、載脂蛋白B(ApoB)水平。
資料顯示，瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體(LDLR)結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
本次獲批主要是基于三項III期注冊臨床試驗(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的結果。瑞卡西單抗獲批的給藥方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)，III期注冊臨床試驗顯示，瑞卡西單抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。
此外，石藥集團的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片也在中國獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普盧格列汀片(DBPR108片)是石藥集團附屬公司石藥集團中奇制藥的1類新藥，為一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。
資料顯示，普盧格列汀片通過抑制DPP-4，使內源性活性GLP-1水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。
普盧格列汀片的上市得到了兩項3期臨床試驗的支持。這兩項試驗共入組約1000例2型糖尿病受試者，以評估普盧格列汀片單藥及聯合二甲雙胍用于2型糖尿病治療的療效和安全性。
根據梳理，2025年1月份獲批上市的創新藥還包括北京東方運嘉藥業有限公司申報的中藥1.1類創新藥小兒黃金止咳顆粒，該藥品具有清肺化痰,肅肺止咳功效。用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩；鉑生卓越生物科技(北京)有限公司申報的艾米邁托賽注射液(商品名：睿鉑生)，適應癥為：用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。
