石藥集團糖尿病1類新藥獲批上市

1月10日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網最新公示，石藥集團的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片已在中國獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

DPP-4的全稱為二肽基肽酶-4，DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。公開資料顯示，這類藥物不僅能夠抑制胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）的滅活，提高內源性GLP-1和GIP的水平，促進胰島β細胞釋放胰島素，同時還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發低血糖和增加體重。

普盧格列汀片（DBPR108片）是石藥集團附屬公司石藥集團中奇制藥的1類新藥，為一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。據石藥集團此前新聞稿介紹，該藥通過抑制DPP-4，使內源性活性GLP-1水平升高，從而增強β細胞和α細胞對葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強葡萄糖對胰升糖素分泌的抑制作用，進而降低血糖水平。、

和黃醫藥肺癌新藥「賽沃替尼」新適應癥獲批

1月13日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，和黃醫藥的賽沃替尼片新適應癥上市申請已獲得批準。賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑。根據和黃醫藥此前新聞稿介紹，該藥本次獲批用于治療間質-上皮轉化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

本次獲批也意味著賽沃替尼在中國新的標簽適應癥擴展至覆蓋初治患者。賽沃替尼早前已于中國獲附條件批準，用于治療接受全身性治療后疾病進展或無法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌患者。

賽沃替尼是一種高選擇性口服MET抑制劑，正廣泛地于MET驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發。根據和黃醫藥公開資料，該藥可阻斷因突變（例如外顯子14跳躍突變或其它點突變）、基因擴增或蛋白質過表達而導致的MET受體酪氨酸激酶信號通路的異常激活。

強生癌癥新藥「厄達替尼」在中國獲批上市

1月13日，強生（Johnson & Johnson）宣布厄達替尼片上市申請已正式獲中國國家藥監局（NMPA）批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。公開資料顯示，厄達替尼（erdafitinib）是一款泛FGFR抑制劑。

尿路上皮癌是常見的膀胱癌類型。膀胱癌通常與患者膀胱或尿路上皮細胞中出現的基因突變相關。成纖維細胞生長因子受體（FGFR）是一類受體酪氨酸激酶（RTK），調節細胞生長和分裂等重要生理過程，其家族包括FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四種受體。研究發現，FGFR的高表達、突變等導致其信號通路異常激活，使腫瘤細胞以“自給自足”的方式維持生長，促進細胞增殖、上皮間質轉化和血管生成以及腫瘤細胞的侵襲、轉移和對治療的耐受，與多種癌癥的發生發展密切相關。

厄達替尼是強生開發的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤活性，通過抑制FGFR的活性，阻斷腫瘤細胞的生長信號，從而達到治療惡性腫瘤的目的。2019年4月，FDA加速批準該藥用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進展的局部晚期或轉移性膀胱癌成人患者。根據FDA此前新聞稿介紹，這是其批準的首款針對轉移性膀胱癌的靶向療法。該產品于2024年1月獲FDA完全批準，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，這些患者帶有FGFR3遺傳變異并經過至少一線系統性治療后疾病發生進展。