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截圖來源：NMPA官網

PCSK9中文全稱是前蛋白轉化酶枯草溶菌素9，它不僅與常染色體顯性遺傳高膽固醇血癥相關，還能夠有效調節體內脂質代謝水平，影響冠心病的發生發展。研究發現，抑制PCSK9可以降低體內低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平進而達到治療疾病目的。

瑞卡西單抗（recaticimab，SHR-1209）是恒瑞醫藥開發的一款抗PCSK9單抗，該藥可通過與循環中的PCSK9結合，增加肝細胞表面LDLR的表達，促進LDL-C清除，從而達到降低血清LDL-C水平的目的。

根據恒瑞醫藥早先新聞稿，瑞卡西單抗本次獲批的上市申請是基于3項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的3期臨床研究（SHR-1209-301/302/303）。其中：SHR-1209-301為單藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-302為聯合其它降脂藥治療非家族性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-303為聯合其它降脂藥治療雜合子型家族性高膽固醇血癥患者的有效性和安全性研究。

三項研究均為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，分別由復旦大學附屬中山醫院/中山大學孫逸仙紀念醫院、首都醫科大學附屬北京安貞醫院、廣東省人民醫院作為牽頭單位，中國一百余家中心共同參與，共入組1500余例成人原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥受試者。數據顯示，三項研究主要終點均達到方案預設的優效標準，且實現了具有臨床意義的改善。三項研究結果均表明，瑞卡西單抗單藥或聯合其他降脂藥可明顯降低原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。同時，瑞卡西單抗在原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中整體的安全性和耐受性良好。

原發性高膽固醇血癥是指無明確可引起異常的繼發因素，如疾病、藥物等所致的高膽固醇血癥，可根據是否由基因突變所致分為非家族性和家族性高膽固醇血癥。雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）是由于低密度脂蛋白受體（LDLR）介導的LDL肝臟代謝相關基因發生致病性突變所致的常染色體（共）顯性遺傳病。混合型高脂血癥為高膽固醇血癥伴有甘油三酯（TG）升高和/或高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）降低等。