來源：國家藥監局 編輯：清風
2025年01月13日，國家藥監局發布公告，對人血白蛋白注射劑說明書進行統一修訂，要求企業于2025年04月08日前報省級藥品監督管理部門備案。 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對人血白蛋白注射劑說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按要求修訂說明書（見附件），于2025年4月8日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。 二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或者患者合理用藥。 三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。 四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。 五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。上市后監測到人血白蛋白注射劑的下列不良反應/事件： 全身性疾病及給藥部位各種反應：發熱、寒戰、胸部不適、畏寒、虛弱、水腫、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位腫脹、注射部位痛； 皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、丘疹、紅斑、水皰、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、紫癜、血管性水腫； 呼吸系統、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、血氧飽和度降低、咳嗽、喉水腫、哮喘、肺水腫； 胃腸系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口腔感覺異常、消化道出血； 免疫系統：超敏反應、類過敏反應、速發嚴重過敏反應、過敏性休克； 心臟器官：心悸、心動過速、心律失常、房顫、心動過緩、心力衰竭、心肌梗死； 神經系統：頭暈、頭痛、震顫、感覺減退、味覺障礙、嗜睡、昏迷、暈厥、意識喪失； 血管與淋巴管：潮紅、發鉗、蒼白、四肢發冷、低血壓、高血壓、靜脈炎； 精神類：煩躁不安、抽搐、精神障礙、意識模糊狀態、失眠、激越； （注：如原批準說明書的【不良反應】項內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。）
