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美國 FDA 于 1 月 6 日發布了關于在公共衛生緊急事件（Public Health Emergency, PHE）期間或之前通知 FDA 潛在醫療器械短缺的要求的定稿指南。更新了需要強制通知的器械清單，并增加了關于接受自愿通知的新內容。

FDA 表示，“指南最終定稿了必須根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法）通知 FDA 的器械產品代碼列表（以下簡稱“506J 器械列表”），并澄清生產商可以隨時提交有關供應鏈問題的自愿通知，而不需要宣布或可能宣布公共衛生緊急事件。”

指南實施了《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法案》（CARES 法案）的部分內容，該法案于 2020 年 3 月 27 日簽署成為法律。CARES 通過增加新的第 506J 條對 FD&C 法進行了修訂，賦予 FDA 新的權力，以幫助在公共衛生緊急事件期間或之前防止或緩解醫療器械短缺。

根據第 506J 條，在 PHE 期間對公共衛生至關重要的器械生產商必須提交通知，包括：

• 生命支持器械

• 生命維持器械

• 旨在用于緊急醫療護理的器械

• FDA 確定在 PHE 之前需要有關潛在重大供應中斷信息的器械

最新版本的定稿指南修訂了 2023 年 11 月發布的指南草案。修訂內容包括一份新的器械清單，其中列出了需要強制報告的產品代碼。FDA 表示，《2023 財年綜合撥款法》第 2514(c) 條指示 FDA 發布指導意見并“列出生產的器械必須根據第 506J 條通知衛生部長的每個產品代碼”。此外，還建立了一個網站來列出需要通知的器械。FDA 指出，該列表“將隨著時間的推移而發展”，并將定期更新。

另一個變化時增加了一個關于自愿通知的新章節。FD&C 法第 506J(h) 條規定，器械生產商可以在公共衛生緊急事件之外的任何時間通知 FDA，他們的器械是否將停產或中斷。

指南指出，“FDA 對第 506J(h) 條的解釋是澄清 FDA 可能隨時收到有關醫療器械的其它通知，與是否有 PHE 聲明無關。FDA 一直接受許多主題的自愿提交信息，包括器械供應鏈事宜。第 506J(h) 條不會改變 FDA 接收有關供應鏈或其它事項的自愿信息的能力或權力。”

FDA 建議生產商在遇到以下任何情況時提交 506J 通知：

• 計劃外的生產挑戰，例如勞動力短缺、原材料供應延遲、工廠臨時關閉或滅菌問題，導致生產商無法滿足需求；

• 計劃外的分銷挑戰，例如裝運或運輸延誤、出口或進口挑戰或采購問題；

• FDA 鼓勵在發生生產中斷后七天內提交自愿通知。