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美國(guó)眾議院某涉中特別委員會(huì)要求美國(guó)商務(wù)部收緊有關(guān)在中國(guó)軍方運(yùn)營(yíng)的試驗(yàn)場(chǎng)地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的政策。

特別委員會(huì)的幾名議員于 1 月 9 日致信美國(guó)商務(wù)部長(zhǎng) Gina Raimondo，稱商務(wù)部應(yīng)該對(duì)希望在這些試驗(yàn)場(chǎng)地開(kāi)展臨床試驗(yàn)的公司實(shí)施出口管制要求。他們?cè)谛胖袑?xiě)到，“采取嚴(yán)厲措施將有助于確保美國(guó)生物技術(shù)不會(huì)落入中國(guó)手中。”

如果該項(xiàng)要求獲得通過(guò)，計(jì)劃在中國(guó)軍方運(yùn)營(yíng)的試驗(yàn)場(chǎng)地開(kāi)展臨床試驗(yàn)的公司將被迫需要獲得美國(guó)政府的許可。目前尚不清楚即將上任的特朗普政府將如何處理這一請(qǐng)求，但當(dāng)選總統(tǒng)特朗普曾多次談到在商業(yè)問(wèn)題上對(duì)中美之間設(shè)置更多限制。

信中提到，新要求以工業(yè)和安全局的一項(xiàng)擬議規(guī)章為基礎(chǔ)，該規(guī)章將控制“對(duì)軍事和情報(bào)終端用戶”的出口。盡管藥物化合物及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)不受出口管制，但立法者希望該規(guī)章明確將中國(guó)軍隊(duì)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施列為“軍事終端用戶。”

這封信是該委員會(huì)對(duì)中國(guó)和生物制藥的持續(xù)審查的升級(jí)。去年 8 月，該委員會(huì)致信美國(guó) FDA 局長(zhǎng)，要求 FDA 調(diào)查有多少家企業(yè)與中國(guó)軍方合作開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該委員會(huì)估計(jì)，在過(guò)去十年中，美國(guó)主要生物制藥公司已在中國(guó)進(jìn)行了數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)，這些臨床試驗(yàn)包括至少有一個(gè)名稱中帶有中國(guó)軍方的實(shí)體作為研究試驗(yàn)合作伙伴。禮來(lái)目前正在與中國(guó)軍方總醫(yī)院和醫(yī)學(xué)院以及空軍軍醫(yī)大學(xué)合作招募患者進(jìn)行晚期阿爾茨海默病藥物 Kisunla 的試驗(yàn)，該藥最近在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。此前輝瑞使用 307 醫(yī)院作為晚期肝細(xì)胞癌治療藥 Inlyta的臨床試驗(yàn)場(chǎng)地。

在最近的這封信中，議員們寫(xiě)道，“其中一些試驗(yàn)甚至與美國(guó)商務(wù)部實(shí)體名單上的實(shí)體一起開(kāi)展，包括軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院（AAMS）。”

另外，議員們?cè)谛胖斜硎荆@種管制的負(fù)擔(dān)不會(huì)很重；根據(jù)過(guò)去十年臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)每年只有幾十份此類許可申請(qǐng)?zhí)峤唤o工業(yè)和安全局，因?yàn)橹苯佑芍袊?guó)軍方運(yùn)營(yíng)的醫(yī)院和機(jī)構(gòu)數(shù)量很少。此外，信中還指出，如果生物制藥行業(yè)在與中國(guó)軍方合作方面面臨監(jiān)管限制，該行業(yè)將在中國(guó)尋求替代性的非軍方醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施來(lái)進(jìn)行這些試驗(yàn)，而中國(guó)有大量此類醫(yī)療設(shè)施。