01 關于HRS9531
胰高糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)是進食后由腸道合成和分泌的兩種腸促胰素。越來越多的臨床數據表明,GLP-1/GIP雙受體激動劑可通過同時激動GLP-1和GIP受體產生互補或協同作用,從而明顯減輕體重和改善血糖控制。HRS9531是恒瑞醫藥自主研發的一種新型GLP-1/GIP雙受體激動劑,減重與降糖適應癥均已進入于III期研發階段。
2024年5月,HRS9531作為恒瑞醫藥具有自主知識產權的GLP-1類創新藥組合之一,除大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利被公司有償許可給美國Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累計可高達60億美元,公司還取得美國Kailera公司19.9%的股權。
在2024年美國糖尿病協會科學年會(ADA)上,恒瑞醫藥披露了HRS9531注射液6mg及以下劑量在治療24周后,減重療效最高達16.8%(安慰劑校正后16.7%)。此次披露的最新II期研究旨在評估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性與安全性。
02 關于II期臨床研究(HRS9531-203) 該項研究是一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床試驗(NCT06054698),主要終點為治療36周后,體重相對基線變化的百分比。受試者被隨機分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰劑皮下注射,在24周內滴定至目標劑量8mg,之后維持該劑量12周。 03 作為創新型國際化制藥企業,恒瑞醫藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命,致力于推動醫藥創新成果惠及全球患者,目前已在國內獲批上市18款新分子實體藥物(1類創新藥)和4款其他創新藥(2類新藥)。 在代謝性疾病領域,恒瑞醫藥近年來持續探索創新,恒格列凈、瑞格列汀及固定復方制劑恒格列凈二甲雙胍緩釋片相繼獲批上市。公司在該領域還有多款產品處于臨床試驗和上市申報階段。在生物制劑領域,公司布局了胰島素日制劑、胰島素周制劑、胰島素和GLP-1激動劑復方制劑等。在降糖和減重領域研發熱門方向GLP-1,除了GLP-1/GIP雙靶點激動劑HRS9531進入Ⅲ期臨床階段,口服小分子GLP-1激動劑HRS-7535也已推進至Ⅲ期,GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑HRS-4729也已獲批臨床。
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