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拜耳（Bayer）公司日前宣布，已向美國(guó)FDA提交了Kerendia（finerenone）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于治療左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。此前的新聞稿指出，Kerendia是首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)里，在這一患者群體中達(dá)到主要復(fù)合心血管終點(diǎn)的非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑。

此次sNDA的提交基于3期臨床試驗(yàn)FINEARTS-HF的積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，在患者現(xiàn)有的治療方案基礎(chǔ)上，Kerendia將心血管死亡和總心力衰竭事件構(gòu)成的復(fù)合臨床指標(biāo)降低16%，達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

在嚴(yán)重不良事件方面，治療組與安慰劑組之間的差異較小，Kerendia組發(fā)生率為38.7%，而安慰劑組為40.5%。

Kerendia是一種“first-in-class”非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，它在2021年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于減少與2型糖尿?。═2D）相關(guān)慢性腎?。–KD）成年患者的持續(xù)估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）下降、終末期腎病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床癥狀，由任何結(jié)構(gòu)或功能性心室填充或射血功能受損引起。僅在美國(guó)，約有670萬(wàn)成年人患有心力衰竭，其中約55%的LVEF≥40%。這些患者的治療選擇有限，而且通常伴有肥胖、高血壓和慢性腎病等多種合并癥，增加了醫(yī)生在治療時(shí)的額外考慮。

FINEARTS-HF研究的積極數(shù)據(jù)意味著Kerendia的作用不局限于伴有T2D的CKD患者群體，也能為心力衰竭（LVEF≥40%）患者提供臨床獲益。